10 подписчиков
Разрешительные документы: Регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ, подтверждающий регистрацию товара на территории ЕАЭС как медицинского изделия.
Основные задачи Регистрационного удостоверения:
Подтверждение факта регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории ЕАЭС;
Получение полного или частичного освобождения от уплаты НДС.
На какую продукцию оформляется:
- материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, используемое в медицинской практике;
- программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
- лекарственные препараты и медицинские средства.
РУ в России выдаётся Росздравнадзором. Для получения документа необходимо предоставить:
- заявку на проведение регистрации;
- учредительные документы компании-производителя изделия;
- справку об изделии;
- нормативно-техническую документацию на изделие;
- руководство по эксплуатации;
- протокол испытаний;
- документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
- проект инструкции по применению;
- другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы.
1 минута
28 марта 2025