5 подписчиков
Если вкратце — КИО облегчает жизнь всем участникам исследования. Контрактно-исследовательская организация одну руку протягивает Спонсору (фармкомпании), вторую — исследователям в медицинских центрах. Она берет на себя максимум документации, выстраивает логистику и решает все организационные вопросы. Расскажем об этом чуть подробнее.
Фармкомпания планирует выпускать новый препарат. Сами организовали доклинические исследования и первую фазу. Пилотное исследование также прошло успешно. Дальше встает вопрос о второй и третьей фазе, где в планах — многоцентровое исследование. Оно требует крайне много внимания и человеческого ресурса. И они обращаются за помощью в КИО.
В свою очередь, КИО организовывает весь процесс до мелочей: получает разрешение на проведение КИ в Минздраве РФ, готовит документацию КИ, ищет медицинские исследовательские центры, открывает набор пациентов, если нужно — обучает сотрудников принципам надлежащей клинической практики (ICH GCP).
Пока идет исследование — КИО проверяет полученные данные и качество его проведения на мониторинговых визитах и аудиторских проверках, отправляет необходимую информацию Спонсору и в локальный этический комитет.
В случае успешного завершения исследования КИО может помочь и в подготовке государственной регистрации препарата. Это финальный аккорд в совместном пути фармкомпании-производителя, КИО, исследователей и пациентов. И каждый раз это ощущается, как победа.
1 минута
22 августа 2022