206 подписчиков
Загадки инструкций к антидепрессантам
Часть первая- показания.
Решил более внимательно изучить российские инструкции.
Обычно назначаю препараты в соответствии с научными данными и несколько раз столкнулся с тем, что наши инструкции могут в значительной мере не соответствовать результатам исследований.
Отдельный прикол- разные инструкции к разным торговым наименованиям одного и того же действующего вещества, что вызывает когнитивный диссонанс.
По идее, при регистрации нового генерика проводится исследование биоэквивалентности, то есть доказывается, что один препарат от другого не отличается. Тогда каким образом могут быть разные инструкции?
Ответ понятен- нестабильная система регистрации, постоянно меняющиеся правила.
Скажем, одно торговое наименование зарегистрировано 2 года назад, по предыдущим правилам- инструкция одна, причем она действующая и актуальная, так как регистрационное удостоверение выдаётся на 5 лет.
Другое торговое наименование зарегистрировано в этом году, по новым правилам - и уже совсем другие показания, ограничения и т.д.
Отдельная история - разница между показаниями в инструкции и официальными клиническими рекомендациями, которые на данный момент вполне адекватны (во всяком случае в отношении терапии психических расстройств).
Насколько я понимаю, врачи могут руководствоваться рекомендациями в том числе. Как это соотносится с инструкцией - не очень ясно.
В итоге для себя сделал таблицу с показаниями по инструкции и по рекомендациям.
Методология следующая - официальные инструкции с ГРЛС, выбираю по МНН наиболее актуальную дату обновления регистрации - беру информацию из инструкции именно этого торгового названия (дату и название в скобках указал около МНН).
Ещё раз подчеркну - для других торговых наименований инструкции могут отличаться, это нужно учитывать.
Здесь расскажу для примера о нескольких парадоксах.
Первое- если брать наиболее актуальные инструкции, для лечения депрессии до 18 лет НЕТ НИ ОДНОГО ОДОБРЕННОГО АНТИДЕПРЕССАНТА!!! (Есть одобренные для ОКР и энуреза до 18 лет)
Это удивительный факт. Уж трициклические то раньше были разрешены.
Второй - для генерализованного тревожного расстройства одобрены только 2 препарата - пароксетин (ок, хотя по побочным и синдрому отмены на мой вкус не первая линия) и дулоксетин - а вот тут большой вопрос, исследований его эффективности при данном состоянии не так уж много, он скорее препарат 3 или даже 4 линии терапии, если препараты с более доказанным эффектом не помогли или плохо переносятся.
При этом те же сертралин - не одобрен
, хотя для него доказательства эффективности надежные.
(Тут был эсциталопрам, но с апреля 23 года инструкцию поменяли для всех генериков, ГТР теперь ок)
Все это оставляет массу вопросов и непределенностей в назначении препаратов при желании придерживаться юридических формальностей.
В следующей части расскажу о применении при беременности и кормлении грудью с точки зрения инструкций к антидепрессантам.
2 минуты
3 февраля 2023