44 подписчика
У Биогена наступили тяжелые времена.
В преддверии скорого (6 января дедлайн) решения по одобрению леканемаба - экспериментального препарата при болезни Альцгеймера от $BIIB и их японского партнера Elsai Corp делюсь с вами занятным расследованием (не моим) в отношении Биогена.
В отчете, опубликованном 29.12, два комитета Палаты представителей обвинили регуляторов FDA в том, что они замалчивают острые внутренние разногласия по поводу достоинств лечения Адухельма и отстаивают его одобрение для гораздо более широкой группы пациентов, чем было изучено.
Среди документов, обнаруженных следователями в ходе их 18-месячного расследования, есть внутренняя проверка FDA процесса утверждения Адухельма, которая ранее не публиковалась.
«Рассмотрение и одобрение FDA Aduhelm состояло из нетипичных процедур и отклонялось от собственного руководства агентства», — написали следователи в своем 45-страничном отчете, добавив, что выводы «вызывают серьезную обеспокоенность по поводу упущений FDA в протоколе».
Спорный путь Адухельма к одобрению в июне 2021 года — вопреки решительным возражениям внешней группы экспертов — возмутил некоторых ученых, руководителей отрасли и страховые компании, которые утверждали, что эффективность лекарства не доказана и оно слишком дорогое. То, что, должно было стать выпуском крупнейшего в мире препарата-блокбастера, превратилось в катастрофический провал.
Следователи также изучили внутренние размышления Biogen о том, как установить цену на лекарство. Документы, полученные комитетами, показали, что Biogen остановилась на цене, которая более чем вдвое превышала цену, рекомендованную страховщиками и врачами для максимально широкого доступа пациентов, в надежде, что рекордная прибыль «сделает Aduhelm одним из лучших фармацевтических запусков всех времен».
Следователи в конгрессе обнаружили, что FDA и Biogen провели 115 встреч, звонков и предметных обсуждений по электронной почте об Aduhelm в течение одного года. Некоторые встречи не были должным образом задокументированы, и следователи выявили 66 звонков и существенных обменов электронной почтой, которые не были должным образом задокументированы.
«FDA подтвердило, что общее количество встреч между сотрудниками FDA и Biogen за это время неизвестно, потому что у FDA не было четких записей о неформальных встречах и других взаимодействиях между сотрудниками агентства и Biogen», — написали следователи.
FDA также установило чрезвычайно ускоренный график принятия решения об одобрении примерно через пять месяцев после того, как Biogen подала заявку, оставив мало времени для разрешения внутренних разногласий. Отдел неврологии работал над обзором вместе с Biogen, а отдел биостатистики работал независимо друг от друга, и между ними практически не было связи вплоть до истечения крайнего срока подачи.
Это привело к попыткам разрешить внутренние разногласия в последнюю минуту, которые в конечном итоге возникли слишком поздно, «примерно за 10 дней до срока» для совместного отчета, согласно внутренней проверке.
Консультативный комитет (PDUFA) подавляющим большинством рекомендовал FDA отклонить Aduhelm.
Однако, вопреки всему препарат был одобрен в июне 2021 года с широкой (без ограничений) этикеткой.
Расследование до сих пор продолжается. Проверка того, что узнало FDA, произойдет быстро: агентство должно принять решение об одобрении другого лекарства от болезни Альцгеймера, называемого леканемабом, совместно разработанного Biogen и Eisai, к 6 января.
P.S. в комментарии выкладываю полный текст (внимание: лонгрид) + некоторые выводы, связанные с данным расследованием, для тех, кто не хочет полностью всю статью.
(с) Антон Аверин, сосисочный фарм. эксперт @sosisochnayagazeta
3 минуты
5 января 2023