87 подписчиков
Росздравнадзор планирует реализовать гибкий автоматизированный механизм сохранения действия регистрационного удостоверения на Программное обеспечение медицинского назначения после его обновления (в том числе версионного) при условии сохранения заявленного назначения и неухудшении показателей чувствительности и специфичности.
Как заявил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, служба на прорабатывает модель автоматизированного подтверждения контрольных показателей программой с периодической проверкой, что должно обеспечить максимально гибкий механизм пролонгации регистрации на новые версии.
На текущий момент регистрация требуется только для ПО медицинского назначения, участвующего в интерпретации медицинских результатов ( СППВР с ИИ).
Подробнее: в материале Vademecum
Около минуты
9 декабря 2022