44 подписчика
CRL (Complete Response Letter). Письмо с полным ответом.
Зачастую, когда мы ждем одобрения или неодобрения от FDA по какому-то препарату, то больше всего боимся (или нет, если вы в шорте) увидеть эти три буквы. Попробую немного объяснить, что они значат.
Получение такого письма компанией означает, что FDA завершило рассмотрение заявки на новый препарат и приняло решение не одобрять в ее нынешнем виде.
И здесь важно сразу понять, это НЕ неодобрение. Совсем необязательно, что оно было выдано потому что препарат неэффективен или имеет проблемы с безопасностью. Само по себе CRL - это письмо с описанием недостатков в заявке, которые компании необходимо устранить. Согласно законодательству США, у компании, получившей CRL, есть год, чтобы повторно представить необходимую дополнительную информацию на основе рекомендаций, содержащихся в письме.
Почему год? Потому что данные, представленные в заявке, могут устареть, а наука, на которой основано лекарство, может развиваться.
Очень важный и самый спорный момент - это когда компания должна сообщить о получении CRL?
Тут все сложно. Компания не обязана этого делать. Но большинство компаний сообщают, пусть и с задержками, чтобы не получить дополнительных судебных разбирательств.
Как правило это выглядит формальной отпиской о том, что подобное письмо получено и вкратце чем недовольно агентство. Ни никто не раскрывает полных недостатков, указанных в письме и не должен этого делать.
Можно ли себя обезопасить и перестраховаться? Частично. Если FDA одобряет препарат, то сообщает об этом на своем сайте на следующий рабочий день. Таким образом, если на следующий день мы не получили от компании новостей и на сайте FDA тоже не появилось апдейта по рассмотрению заявки, можно начинать бить тревогу. Но не забывайте про часовые пояса, в США рабочий день начинается в 16:00 (зимой в 17:00) по Мск.
Подводя итог, так ли страшен CRL?
Если вы заходили спекулятивно под данный катализатор в надежде на прибыль - несомненно. Хотя и бывают случаи, когда выглядит довольно очевидным тот факт, что компания получит CRL и ее планомерно укатывают ближе к дате. В таких случаях краткосрочно акция может пойти и вверх, на откупе шортовых позиций.
Ну а если вы инвестируете в компанию по причине веры в препарат, то для вас мало что меняется. Можно усредниться на падении и ждать момента, когда будут устранены все недостатки и FDA повторно рассмотрит заявку.
Антон Аверин (с) Сосисочная фарма💊
#обучение
2 минуты
7 декабря 2022