Найти тему
44 подписчика

$TGTX

TG Theraupetics. Биофармацевтическая компания, занимающаяся приобретением, разработкой и коммерциализацией новых методов лечения В-клеточных заболеваний.

Цена закрытия: 8.02$
52-недельный максимум: 20.69$
52-недельный минимум: 3.48$

31 мая 2022 получила уведомление от FDA об отзыве препарата UKONIQ (умбралисиб) от лимфомы, в связи с "возможном повышенном риске смерти при приеме таблеток".
В пайплайне компании есть несколько разработок. Основной кандидат - УБЛИТУКСИМАБ (TG-1101). Моноклональное антитело, направленное на борьбу с рассеянным склерозом (РС). Успешно прошел все фазы клинических исследований и компанией была подана заявка в FDA.
Первоначальная дата рассмотрения была назначена 28 сентября 2022 года. Однако 31 мая компания сообщила, что FDA продлили срок рассмотрения на 3 месяца, до 28 декабря 2022 года.
Компания заявила, что не увидела в этом проблемы, потому что уже существующие в продаже 2 лекарства при РС также проходили через дополнительную 3-месячную проверку перед одобрением.

По последним данным от компании, ее препарат в клинических исследованиях превосходил уже существующий препарат AUBAGIO (продажи в 3 квартале составили 521 миллион евро, принадлежит компании Sanofi $SNY) достигая первичной конечной точки эффективности снижения частоты рецидивов в годовом исчислении (снижение на 59% и 49% в исследованиях ULTIMATE I и II).
Однако ложкой дегтя среди всего этого является довольно высокий процент "серьезных побочны явлений" в исследованиях ULTIMATE, относительно плацебо. Какие конкретно это были побочки не раскрывается. Цифры следующие: из 273 испытуемых, у 31 одного были те самые серьезные побочные явления (11,36%), в то время как у того же AUBAGIO их процент составляет 6,91%.

Будет ли это для FDA серьезным контраргументом против одобрения или все же потенциальная польза превысит риски?
Ответ узнаем скоро, ждать осталось несколько недель.

Моё мнение, что история с этим препаратом для компании вполне может кончиться успехом, хоть и велики риски.

P.S. В последнем финансовом отчете компания сообщила, что текущих денег на балансе, включая кредитную линию в случае одобрения Ублитуксимаба хватит до 2024 года.

Антон Аверин (с) Сосисочная фарма 💊
1 минута