Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность в ФАП

«Государственное медицинское учреждение имеет лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность, планирует получить лицензию (внести изменения в реестр лицензий) на осуществление фармацевтической деятельности в построенном фельдшерско-акушерском пункте (ФАП), расположенном в сельской местности Краснодарского края. Какие установлены требования для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в ФАП?»

Отвечает эксперт службы правового консалтинга «Гарант» Александр Василевицкий:

– В соответствии со ст.52 и 55 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность может осуществляться в том числе медорганизациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Согласно п.47 ч.1 ст.12 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» условие осуществления данной деятельности — наличие у медорганизации лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также в соответствии с ч.5 ст.54 закона № 61-ФЗ при выполнении работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами (ЛП) для медицинского применения включение медорганизации и ее обособленных подразделений, а также ЛП, продажа которых может ими осуществляться, в перечни, установленные исполнительными органами субъектов РФ.

Лицензионные требования к осуществлению фармацевтической деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением правительства РФ № 547 от 31.03.2022.

Положением установлен Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность. Для деятельности ФАП характерны следующие работы и услуги, входящие в Перечень:

• хранение ЛП для медицинского применения;
• розничная торговля ЛП;
• отпуск ЛП.

Как следует из подпунктов «в»и «ж» п.4 Положения, для медорганизаций, в отличие от иных категорий соискателей лицензии, в качестве основного установлено лицензионное требование по наличию лицензии на осуществление медицинской деятельности. Это служит подтверждением возможности осуществления фармацевтической деятельности, поскольку оба вида деятельности предполагают обращение лекарственных средств.

Таким образом, при лицензировании фармацевтической деятельности медорганизациями никаких специальных требований к помещениям и их оснащению Положение не устанавливает.

Еще одно лицензионное требование, установленное Положением (пп.«з» п.4), — наличие в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения, правилами хранения лекарственных средств для медицинского применения, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Так, утвержденные приказом Минздрава РФ № 259н от 29.04.2025 Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (п.6) и утвержденные приказом Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025 Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения (п.4) предусматривают внедрение руководителем субъекта обращения лекарственных средств системы качества и назначение ответственного за качество лица.

С учетом того, что в данном случае у медорганизации уже имеется лицензия на фармацевтическую деятельность, полагаем, что это лицензионное требование организацией также выполнено.

Кроме того, для осуществления фармацевтической деятельности в ФАП Положение в абзаце третьем пп.«к» п.4 устанавливает требование о том, чтобы медработники ФАП (при наличии права на осуществление медицинской деятельности (аккредитация специалиста или др.)), которые непосредственно будут осуществлять деятельность, связанную с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, получили (имели) дополнительное профессиональное образование в сфере розничной торговли ЛП.

Итак, как следует из ст.18 закона № 99-ФЗ, медорганизации в рассматриваемой ситуации необходимо обратиться в порядке, установленном законодательством, в лицензирующий орган с заявлением об изменении мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Дополнительно может быть полезен материал «Требования для получения лицензии», размещенный на портале «Госуслуги» в разделе «Лицензирование фармацевтической деятельности» по адресу: https://www.gosuslugi.ru/help/faq/pharm_license/100901.