Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало компании «Промомед» разрешение на регистрацию первого в стране биоаналога упадацитиниба. Сведения о регистрации внесены в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Ознакомиться с данными можно по ссылке.
Внесение препарата в ГРЛС подтверждает соответствие лекарственного средства требованиям российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств, включая нормы Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и даёт право на его дальнейшее производство и реализацию на территории РФ.
Площадка и технологические параметры
Выпуск биоаналога будет организован на заводе «Биохимик» в Саранске — предприятии, входящем в группу компаний «Промомед». Локализация производства на российской площадке соответствует курсу на обеспечение технологического суверенитета в фармацевтической отрасли и поддержание устойчивости лекарственного обеспечения населения.
Препарат планируется выпускать в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с пролонгированным высвобождением действующего вещества. Дозировка составит 30 мг. Такая лекарственная форма обеспечивает постепенное поступление активного компонента в организм, что позволяет поддерживать стабильную концентрацию препарата в крови в течение заданного периода времени в соответствии с клиническими рекомендациями.
Фармакологическая группа и показания к применению
Упадацитиниб относится к классу ингибиторов янус‑киназ — это группа препаратов, влияющих на внутриклеточные сигнальные пути, участвующие в развитии воспалительных реакций.
В клинической практике препарат применяется для лечения ряда хронических воспалительных заболеваний, в том числе:
- ревматоидного артрита;
- псориатического артрита;
- аксиального спондилоартрита;
- атопического дерматита;
- воспалительных заболеваний кишечника.
Показания к применению соответствуют утверждённым стандартам медицинской помощи и клиническим рекомендациям, действующим на территории Российской Федерации.
Статус в системе лекарственного обеспечения
Упадацитиниб входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это означает, что препарат признан значимым для системы здравоохранения, а его стоимость подлежит государственному регулированию.
Включение в ЖНВЛП создаёт условия для обеспечения доступности терапии для пациентов в рамках программ государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, а также способствует планированию объёмов закупок и распределению ресурсов на региональном и федеральном уровнях.
Оригинальный препарат и контекст импортозамещения
Оригинальным лекарственным средством на основе упадацитиниба является препарат «Ранвэк». Он зарегистрирован в России с 2019 года и используется в клинической практике в течение нескольких лет.
Регистрация первого отечественного биоаналога расширяет возможности выбора источников поставок препарата, поддерживает стабильность лекарственного обеспечения и соответствует стратегии развития фармацевтической промышленности РФ, направленной на снижение зависимости от импорта и наращивание доли локализованных препаратов в структуре потребления.
Правовые и организационные аспекты
После внесения сведений в ГРЛС компания‑заявитель вправе приступить к организации серийного выпуска препарата, при этом соблюдение требований надлежащей производственной практики остаётся обязательным условием на всех этапах производства.
Контроль качества каждой серии лекарственного средства осуществляется в соответствии с утверждённой нормативной документацией, а надзор за обращением препарата на рынке возложен на уполномоченные органы в рамках действующего законодательства.
Дальнейшее распределение и отпуск препарата будут проходить через установленные каналы дистрибуции с учётом требований к хранению, транспортировке и учёту лекарственных средств, включённых в перечень ЖНВЛП.
Источник:
Получите бесплатный доступ к системе Техэксперт на 7 дней
Оставайтесь с нами в соц сетях!