Просроченные, недоброкачественные или изъятые из оборота лекарственные препараты нельзя просто списать и выбросить. Законодательство требует чёткого порядка: сначала передача на уничтожение в МДЛП (схема 541), затем сам факт уничтожения (схема 542). Нарушение этой цепочки — прямой повод для внеплановой проверки Росздравнадзора. В этой статье — пошаговый порядок действий, разбор схем 541 и 542, типичные ошибки и актуальные индикаторы риска.
Когда требуется уничтожение лекарственных препаратов
Согласно ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уничтожению подлежат:
- недоброкачественные лекарственные препараты (не соответствующие требованиям нормативной документации);
- фальсифицированные препараты;
- контрафактные препараты;
- препараты с истёкшим сроком годности — по решению владельца.
Порядок уничтожения определён Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447.
Важно: уничтожение — это не то же самое, что списание. Списание просроченного препарата без передачи на уничтожение оформляется отдельно — схемой 552 с типом 13. Путать эти операции нельзя.
Кто участвует в процессе
Цепочку уничтожения в МДЛП выполняет сам владелец препаратов (аптека, медицинская организация, дистрибьютор, производитель). Организация, непосредственно уничтожающая лекарства, участником оборота не является и в системе маркировки не регистрируется. Сведения в МДЛП подаёт именно владелец ЛП.
Схема 541 — передача лекарственных препаратов на уничтожение в МДЛП
Что происходит
После загрузки схемы 541 каждый SGTIN (или SSCC) из списка меняет статус на «Передан на уничтожение». Препараты фактически выводятся с баланса участника оборота.
Из каких статусов можно передать на уничтожение
Схема 541 применима к препаратам в следующих статусах:
- «В обороте» (in_circulation)
- «Ожидает выпуска» (marked)
- «Ожидает передачи собственнику» (released_contract)
- «Ввезён на территорию РФ» (arrived)
- «Принят на склад из 3ТК» (declared_warehouse)
- «Оборот приостановлен» (paused_circulation)
- «Ожидает ввода в оборот собственником» (waiting_for_release)
- Частичные статусы: частично продан, отпущен по льготному рецепту, выдан для медицинского применения и др.
- «Задекларирован» (declared)
- «Ожидает отгрузки в РФ» (released_foreign)
Что нужно указать в схеме 541
В документе обязательно указываются реквизиты акта приёма-передачи:
- act_number — номер акта
- act_date — дата акта
- fias_addr — код ФИАС юридического адреса организации, осуществляющей уничтожение
Акт приёма-передачи оформляется в 2 экземплярах. Образец акта можно запросить у лицензированной организации по уничтожению.
Особые случаи
Если у организации есть собственная лицензия на уничтожение, она вправе использовать схему 541, указав собственный ИНН и адрес. В этом случае вместо акта приёма-передачи оформляется акт утилизации/списания согласно внутреннему учёту.
Для производителей также доступны альтернативы: схема 552 с типом 15 (производственный брак) или схема 552 с типом 28 (самостоятельное уничтожение производителем).
Отмена схемы 541
Если передача на уничтожение была оформлена ошибочно, её можно отменить схемой 250.
Схема 542 — уничтожение лекарственных препаратов в МДЛП
Что происходит
После получения акта об уничтожении от лицензированной организации владелец загружает схему 542. Каждый SGTIN из списка получает статус «Уничтожен».
Сроки подачи
После получения акта об уничтожении от лицензированной организации владелец загружает схему 542. Каждый SGTIN из списка получает статус «Уничтожен».
Критически важно: если в МДЛП зафиксирована передача на уничтожение (схема 541), но факт уничтожения (схема 542) не загружен в течение 6 месяцев — это индикатор риска для внеплановой проверки Росздравнадзора.
Чего нельзя делать при схемах 541/542
- нельзя проводить отгрузку ЛП с мест ответственного хранения (МОХ) в рамках этих операций.
- нельзя применять схему 541 к препаратам в статусах, не указанных в списке выше.
Пошаговый порядок передачи на уничтожение и уничтожения в МДЛП
Подробнее читайте в статье: https://egiszmed.ru/blog/unichtozhenie-v-mdlp-kak-oformit/
