Минпромторг России разработал проект изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленный на совершенствование порядка выдачи документа о стадиях производства (СП) для фармацевтических предприятий. Инициатива размещена для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru (уникальный номер проекта: 168568) и реализуется в рамках действующего российского законодательства, включая нормы о маркировке и прослеживаемости товаров.
Суть предлагаемых изменений
Ключевое нововведение — переход к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства (СП). Вместо оформления отдельных документов производителям будет обеспечиваться фиксация сведений в едином реестре. Такой подход соответствует общей тенденции цифровизации контрольно‑надзорной деятельности и упрощения административных процедур в сфере обращения лекарств.
Документ СП необходим для подтверждения наличия полного цикла производства лекарственного препарата на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Его наличие даёт фармпредприятиям право на получение мер государственной поддержки от Минпромторга России, а также возможность участвовать в государственных и муниципальных закупках. В том числе — в рамках механизма «второй лишний», который планируется к применению в отношении лекарств из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).
Механизм выдачи и интеграция с системой прослеживаемости
Выдача сведений в рамках реестровой модели будет осуществляться с учётом данных, представляемых производителями в систему прослеживаемости лекарственных средств и сырья. Основой для этого служит система мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке.
Такой подход позволяет:
- автоматизировать проверку сведений о производственных стадиях;
- обеспечить актуальность и достоверность данных за счёт синхронизации с действующей инфраструктурой маркировки;
- сократить сроки обработки заявок за счёт исключения ручного ввода и бумажного документооборота.
Интеграция с уже функционирующими государственными информационными системами снижает административную нагрузку на предприятия и повышает прозрачность цепочки производства — от сырья до готового препарата.
Причины инициативы и текущая нагрузка на систему
В Минпромторге России отмечают существенный рост количества заявок на выдачу документа СП. Эта тенденция обусловлена как расширением производственной активности отечественных фармпредприятий, так и мерами государственной поддержки, стимулирующими локализацию выпуска лекарств.
Министерство прогнозирует дальнейшее увеличение числа обращений, в том числе за счёт вовлечения новых участников рынка и расширения номенклатуры препаратов, производимых в России и других странах ЕАЭС. Переход к реестровой модели позволит системе масштабироваться без потери качества обработки заявок и роста сроков их рассмотрения.
Цели и ожидаемые эффекты от внедрения реестровой модели
Реализация инициативы направлена на достижение нескольких практических результатов:
- Оперативность обработки заявок. Автоматизация и использование уже имеющихся данных из системы маркировки позволят существенно сократить сроки подтверждения стадий производства.
- Минимизация рисков злоупотреблений. Прозрачная фиксация сведений в реестре затрудняет использование недостоверных данных и подмену информации о происхождении сырья или этапах производства.
- Контроль за использованием сырья. Особенно важно это для препаратов из перечня СЗЛС: реестровая модель и интеграция с прослеживаемостью помогут исключить применение иностранного сырья там, где требуется полная локализация.
- Повышение прозрачности участия в закупках. Для заказчиков и регуляторов будет доступна верифицированная информация о производственном цикле, что упростит применение механизмов вроде «второго лишнего» и снизит риски оспаривания результатов торгов.
Все эти эффекты достигаются без введения дополнительных обязательных процедур для производителей — за счёт перераспределения нагрузки на цифровые инструменты и уже действующие системы учёта.
Правовая основа и связь с действующими нормами
Проект изменений разрабатывается в соответствии с:
- Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»;
- законодательством о маркировке товаров и прослеживаемости;
- нормативными актами ЕАЭС, регулирующими подтверждение производства лекарств на территории союза.
Переход к реестровой модели не отменяет требований к полноте и достоверности сведений, представляемых предприятиями, но меняет формат их фиксации и проверки. При этом сохраняются все действующие критерии для признания производства локализованным, включая требования к ключевым стадиям технологического процесса.
Значение для фармпроизводителей и участников закупок
Для предприятий переход на реестровую модель означает:
- сокращение сроков получения подтверждения стадий производства;
- снижение административной нагрузки за счёт отказа от бумажного документооборота;
- повышение предсказуемости процедур — сведения будут фиксироваться в единой точке учёта, а их статус можно будет отслеживать в режиме реального времени.
Для заказчиков и органов, проводящих закупки, это:
- возможность оперативной проверки статуса документа СП без запроса бумажных копий;
- доступ к верифицированным данным о производственном цикле;
- упрощение применения специальных механизмов закупок, включая «второй лишний» для СЗЛС.
Таким образом, изменения затрагивают интересы всех участников рынка — от производителей до конечных получателей лекарственных препаратов.
Практические шаги для участников отрасли
Чтобы подготовиться к возможным изменениям, фармпроизводителям рекомендуется:
- проверить полноту и актуальность сведений, передаваемых в систему маркировки и прослеживаемости — именно эти данные станут основой для формирования записи в реестре;
- провести внутренний аудит производственных процессов на соответствие критериям полного цикла производства в ЕАЭС;
- отслеживать статус проекта на портале regulation.gov.ru и участвовать в общественном обсуждении, если есть предложения по доработке механизма;
- при необходимости — организовать взаимодействие с профильными подразделениями Минпромторга для уточнения требований к подаче сведений.
Своевременная подготовка позволит избежать задержек при подтверждении стадий производства после вступления изменений в силу.
Источник:
Получите бесплатный доступ к системе Техэксперт на 7 дней
Оставайтесь с нами в соц сетях!