Инспекционный контроль — это не формальность
Получение свидетельства об аккредитации — только начало работы лаборатории в системе оценки соответствия. Дальше задача лаборатории — не «раз в несколько лет подтвердить компетентность», а постоянно соответствовать требованиям системы, в которой она работает.
Именно для этого проводится инспекционный контроль.
Инспекционный контроль — это выездная оценка, которую проводит орган по аккредитации или орган оценки соответствия в рамках требований конкретной системы. Эксперты проверяют:
- документы;
- оборудование;
- квалификацию персонала;
- систему менеджмента качества;
- и главное — соответствие документов реальной работе лаборатории.
Инспекционный контроль показывает не то, насколько хорошо лаборатория подготовилась к приезду комиссии, а насколько устойчиво работает её система между проверками. Чтобы заранее оценить свою готовность и избежать замечаний, можно провести независимый аудит лаборатории. Подробнее об услугах по оценке и подготовке к инспекционному контролю — на нашем сайте.
Важно понимать: правила отличаются в разных системах
Это один из самых частых источников путаницы. В России существует несколько систем оценки соответствия, и требования в них отличаются.
Например:
✔ Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация, ФСА) проводит аккредитацию испытательных лабораторий в национальной системе аккредитации в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025.
✔ В Единой системе оценки соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике и строительстве (ЕСОС) также применяются требования ГОСТ ISO/IEC 17025, но дополнительно действуют собственные нормативные документы системы, включая СДА-15-2009.
Поэтому:
- периодичность инспекционного контроля,
- перечень документов,
- требования к лаборатории,
- и последствия несоответствий
могут различаться в зависимости от системы.
Периодичность инспекционного контроля
В Единой системе оценки соответствия инспекционный контроль проводится в течение срока действия аккредитации в соответствии с требованиями системы.
Для лабораторий это означает:
- при 3-летнем сроке действия свидетельства об аккредитации — инспекционный контроль на месте проводится через 12 месяцев от даты начала действия свидетельства;
- при 5-летнем сроке действия свидетельства — первый инспекционный контроль через 12 месяцев, второй — через 36 месяцев от даты начала действия свидетельства;
- по согласованию между органом по аккредитации и лабораторией срок проведения инспекционного контроля может быть смещён до 6 месяцев;
- дополнительно аккредитованная лаборатория проходит мониторинг деятельности в форме рассмотрения квартальных отчетов.
Кроме плановых инспекционных контролей возможны внеплановые:
- при жалобах;
- обращениях;
- выявленных нарушениях;
- или контроле устранения ранее выданных замечаний.
На практике это означает: лаборатория должна быть готова к проверке не «к определённой дате», а постоянно.
Какие документы обычно проверяют
Перечень зависит от системы и области деятельности лаборатории, но чаще всего проверяют:
- учредительные документы организации;
- документы системы менеджмента качества;
- сведения о персонале и действующих аттестациях;
- документы на оборудование;
- свидетельства о поверке и/или документы о калибровке;
- область аккредитации;
- внутренние журналы и записи;
- протоколы и результаты работ;
- нормативную документацию и методики контроля.
В некоторых системах дополнительно проверяется паспорт лаборатории.
Поверка и калибровка: почему здесь возникает больше всего ошибок
Очень часто лаборатории смешивают эти понятия. Но поверка и калибровка — это разные процедуры с разными задачами.
Поверка
Поверка применяется для средств измерений, работающих в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Результатом является подтверждение, что средство измерений соответствует установленным метрологическим требованиям.
Калибровка
Калибровка применяется для установления соответствия характеристик прибора или образца заданным значениям. Она также является обязательной там, где это предусмотрено нормативной документацией или системой качества лаборатории.
Важно: калибровка не заменяет поверку в тех случаях, когда законодательством требуется именно поверка.
Что эксперты замечают в первую очередь
Инспекционный контроль давно перестал быть проверкой «наличия папок». Главное, что смотрят эксперты — совпадает ли документация с реальной работой лаборатории.
Например:
- в документах указан один прибор, а используется другой;
- персонал аттестован по методу, который фактически не выполняет;
- в протоколах указаны устаревшие нормативные документы;
- оборудование есть в области аккредитации, но отсутствует в лаборатории;
- система менеджмента качества существует только формально.
Именно такие расхождения чаще всего становятся причиной замечаний.
Типичные несоответствия
На практике чаще всего встречаются:
- просроченные документы на оборудование;
- неактуализированные сведения о лаборатории;
- ошибки в протоколах и ссылках на НТД;
- формальное ведение СМК;
- отсутствие подтверждения выполнения внутренних проверок;
- путаница между поверкой и калибровкой;
- несоответствие области аккредитации фактически выполняемым работам.
Последствия замечаний
В разных системах последствия отличаются.
В Единой системе оценки соответствия не применяется система административных штрафов со стороны органа оценки соответствия. Но при выявлении серьёзных несоответствий возможны:
✔ замечания;
✔ приостановка действия аккредитации;
✔ ограничение области аккредитации;
✔ прекращение действия аккредитации.
Решения принимаются в порядке, установленном системой оценки соответствия.
Если же выявляются нарушения законодательства Российской Федерации (например, в области обеспечения единства измерений), возможна административная ответственность уже в рамках государственного надзора.
Как мы помогаем лабораториям готовиться к инспекционному контролю
Мы работаем с лабораториями с 2009 года. За это время через нас прошло более 100 лабораторий, и подготовка к инспекционному контролю — одна из наших ключевых экспертиз.
Что входит в нашу помощь:
- Аудит готовности — выезжаем в лабораторию или проводим дистанционный анализ. Выявляем «слабые места» до приезда экспертов.
- Приведение документации в порядок — актуализируем паспорт лаборатории, нормативную базу, устраняем ошибки.
- Помощь в подготовке пакета документов — собираем и контролируем полноту всех бумаг по официальному перечню.
- Сопровождение при проверке — наши эксперты могут присутствовать во время визита комиссии (по согласованию), помогать оперативно отвечать на запросы.
Нужна помощь в подготовке к инспекционному контролю?
Оставьте заявку. Проведём аудит вашей лаборатории, поможем подготовить документы и подскажем, на что обратить внимание перед приездом комиссии.
Главное
Сильная лаборатория отличается не тем, что умеет «подготовиться к проверке». А тем, что её система работает стабильно каждый день:
✅ документы актуальны;
✅ оборудование прослеживается;
✅ персонал понимает свои методы;
✅ а СМК существует не на бумаге, а в реальной работе.
Именно это в итоге и показывает инспекционный контроль.