Министерство здравоохранения России утвердило новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. Приказ № 540н от 26 мая 2026 года вступает в силу с 1 сентября того же года и действует до 1 сентября 2032 года. Документ заменяет предыдущий приказ № 980н от 15 сентября 2020 года.
Новый порядок устанавливает цели, процедуры и обязанности участников в сборе, обработке и анализе данных о неблагоприятных событиях при использовании медицинских изделий. Источники информации включают сообщения от пользователей, данные от производителей и сведения от программного обеспечения с ИИ. Организации обязаны назначить ответственного сотрудника, который будет направлять сообщения в Росздравнадзор, отслеживать его уведомления и принимать меры для предотвращения вреда здоровью.
Росздравнадзор уведомляет производителя о поступивших сообщениях. Производитель или его представитель предоставляет детализированную информацию о событии. Экспертное учреждение в течение трех рабочих дней оценивает причинно-следственные связи, а в течение сорока рабочих дней готовит заключение. По результатам рассмотрения Росздравнадзор может инициировать проверки и приостановить использование определенных моделей или партий медицинских изделий. В случае смерти или серьезного вреда здоровью решение может быть принято до полного сбора информации от производителя.
Статья подготовлена командой Техэксперт.
Получите бесплатный доступ к системе на 7 дней. Оставьте заявку на сайте тех-эксперт.рус