Иностранные фармкомпании попросили Мишустина разобраться с патентными войнами

Ассоциация фармацевтических производителей «Инфарма» направила Михаилу Мишустину письмо (есть в распоряжении Forbes) с просьбой ускорить принятие законопроекта, который передаст споры о принудительных лицензиях из судов общей юрисдикции в специализированный Суд по интеллектуальным правам (СИП). Срочность объясняется парламентским календарем: весенняя сессия Госдумы заканчивается 19 июля, и если законопроект не успеет пройти до этого момента, его рассмотрение сдвинется минимум на осень. Компании-члены ассоциации, от которых исходит просьба, сами являются участниками этих дел: конкуренты через суд добиваются права производить их запатентованные препараты еще в период действия патента, апеллируя к «недостаточности» его использования или другим причинам. При этом суды общей юрисдикции не специализируются на патентном праве и не имеют устоявшейся практики по таким делам, что, по мнению членов ассоциации, повышает риск решений, которые не учитывают в полной мере технические и правовые особенности споров об интеллектуальной собственности. Для патентообладателя это означает реальную угрозу утратить эксклюзивное право на рынок еще до того, как срок патентной защиты истечет. В ассоциации уверены, что передача дел в СИП позволит обеспечить более профессиональный и единообразный подход — сейчас решения судов общей юрисдикции по схожим делам существенно расходятся между собой. «Суд по интеллектуальным правам сможет обеспечить более профессиональный, единообразный подход к подобным делам, наработать правоприменительную практику, разгрузить суды общей юрисдикции от узкопрофильных дел, связанных с патентным правом», — говорится в письме. «Инфарма» также настаивает на том, чтобы уже начатые дела тоже были переданы в СИП, не дожидаясь, пока по ним вынесут решение в неспециализированном суде. В «Инфарме» также обращают внимание на то, что Россия в этом вопросе заметно выбивается из общемировой картины. Принудительное лицензирование существует во всех странах и предусмотрено нормами международного права — однако нигде больше не наблюдается резкого роста числа подобных дел в последние годы: с девяти в 2024 году до 19 в 2025-м. Ассоциация расценивает это как тревожный сигнал для инвестиционного климата в отрасли — иностранные компании, принимая решения о локализации производства в России, неизбежно учитывают, насколько надежно здесь защищены патентные права. «Совершенствование порядка рассмотрения таких дел — ключевой фактор для продолжения инвестиционных проектов по локализации фармацевтических технологий на территории России», — уверен исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава. По мнению исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Ларисы Матвеевой, передача дел в СИП не сделает получение принудительной лицензии ни проще, ни сложнее — но принципиально изменит качество разбирательства. «Это как в медицине: если у пациента редкое и сложное заболевание, его направляют не в районную поликлинику, а в профильный федеральный центр», — заявила она, оценивая письмо «Инфармы» Мишустину. Специализация СИП, по ее словам, позволит рассматривать дела более сфокусированно и сформирует единообразную практику — а значит, правила игры станут предсказуемыми для всех участников рынка. Матвеева также считает, что логичным продолжением реформы стала бы передача в СИП и дел о нарушении патентных прав в целом — включая вопросы обеспечительных мер. Речь идет о ситуациях, когда патентообладатель просит суд временно запретить продажу спорного препарата до вынесения окончательного решения. Сейчас суды в большинстве случаев в таких мерах отказывают — и препарат продолжает обращаться на рынке все время, пока идет разбирательство, которое может растянуться на годы. СИП, по мнению Матвеевой, мог бы подходить к этому вопросу более взвешенно — с пониманием и технической стороны спора, и последствий запрета для пациентов. Российские производители инициативу по передаче дел о принудительном лицензировании поддерживают. Вице-президент по связям с государственными органами группы компаний «Фармасинтез» Евгений Орачевский считает, что специализированный суд способен ускорить рассмотрение дел и повысить качество оценки обстоятельств — особенно с учетом того, что речь идет о сложных технических и правовых вопросах. «Да, требования к доказательной базе могут стать строже, но именно это сделает механизм более прозрачным и предсказуемым для ответственных производителей. В конечном счете выигрывают пациенты, которым важен своевременный доступ к необходимым препаратам», — подчеркнул он. К слову, «Фармасинтез» прошел через процедуру принудительного лицензирования одним из первых в российской фарме: в конце 2020 года правительство разрешило компании выпускать противовирусный препарат для лечения COVID-19 на основе действующего вещества ремдесивир — без согласия патентообладателя Gilead Sciences. К тому моменту препарат вошел в список жизненно необходимых, однако Gilead не могла поставлять его в Россию по зарегистрированной предельной цене — компания оценивала флакон в 28 000 рублей, тогда как «Фармасинтез» зарегистрировал аналог за 7400 рублей. Gilead оспорила решение правительства в Верховном суде, однако проиграла. История с ремдесивиром наглядно показала: исход таких дел во многом зависит от того, насколько суд понимает предмет спора. Именно предсказуемость судебной практики — главное, чего не хватает рынку сейчас, считает Михаил Пасынок, руководитель направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент». «Передача дел о принудительном лицензировании в СИП — правильная и давно обсуждаемая инициатива», — говорит он. По его словам, для рынка это прежде всего вопрос предсказуемости: чем прозрачнее судебный подход к таким делам, тем ниже риск случайной или непоследовательной практики. «В фармотрасли это особенно важно, потому что такие решения затрагивают не только интересы конкретных компаний, но и более широкий вопрос доступа к препаратам и защиты инноваций», — резюмирует Пасынок. Одно из самых громких дел о принудительном лицензировании в российской фарме — история с семаглутидом, действующим веществом препарата для лечения диабета и ожирения «Оземпик» от Novo Nordisk. После того, как производитель прекратил его поставки в Россию, правительство в конце 2023 года выдало принудительные лицензии «Герофарму» и «Промомеду» — то есть разрешило им выпускать аналог препарата без согласия датской компании. В 2024 году аналогичное разрешение получила «ПСК Фарма». Novo Nordisk пыталась оспорить эти решения в Верховном суде, однако в мае 2025 года суд отказал в удовлетворении иска. После этого «Герофарм» подал еще несколько исков о принудительном лицензировании — в том числе к PTC Therapeutics и Roche по препарату рисдиплам, применяемому при лечении спинальной мышечной атрофии — редкого генетического заболевания, при котором постепенно отказывают мышцы. Представители Roche в суде заявили, что компания получила от «Герофарма» предложение о добровольной лицензии, но ответить не успела — и «Герофарм» подал иск на получение принудительной лицензии, не дождавшись. В ноябре 2025 года сразу три иска о принудительном лицензировании подала «Озон Фармацевтика» — к американским Warner-Lambert (дочерней компании Pfizer) и Gilead Sciences, а также к немецкой Boehringer Ingelheim. Конкретные препараты компания не раскрыла, однако аналитики предполагают, что речь может идти об онкологических препаратах и средствах для лечения диабета, патенты на которые действуют в России еще несколько лет. Еще одно резонансное дело касается «Трикафты» — препарата для лечения муковисцидоза, тяжелого орфанного заболевания, при котором в легких образуется густая слизь. Российская «Медицинская исследовательская компания» через суд добилась принудительной лицензии на патенты американской Vertex Pharmaceuticals, сославшись на то, что оригинальный препарат покрывал потребности менее 8% пациентов, а его цена была недоступна. Vertex оспорила это решение и дошла до Конституционного суда, но в марте 2026 года он признал нормы принудительного лицензирования соответствующими Конституции — фактически подтвердив, что государство вправе разрешать производство аналогов жизненно важных препаратов без согласия патентообладателя.

Больше интересного из рубрики "Healthcare"
Подписывайтесь на нас в Telegram