Развитие CAR-T терапии в России: производство, лицензирование и новые препараты

Развитие CAR-T терапии в России: производство, лицензирование и новые препараты

На полях Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ-2026) глава Росздравнадзора Алла Самойлова озвучила текущую ситуацию с производством инновационных клеточных продуктов для лечения рака (CAR-T терапия).

Производственная база и лицензирование

На сегодняшний день в России функционируют всего 11 площадок, имеющих лицензию на создание клеточных продуктов CAR-T. Из них только две являются самостоятельными производственными базами, остальные девять организованы непосредственно при медицинских учреждениях.

По словам Аллы Самойловой, расширение сети площадок затруднено из-за крайне строгих требований к лицензированию производства. Основная сложность заключается в специфике препаратов: они создаются индивидуально под каждого конкретного пациента, что исключает их стандартную регистрацию. В связи с этим глава ведомства подчеркнула необходимость обязательной фиксации каждого случая применения такой терапии для мониторинга безопасности, оценки пользы и выявления возможных побочных эффектов.

Перспективы отечественных разработок

Несмотря на сложности с масштабированием производства, российская медицина делает важные шаги в сторону импортозамещения высокотехнологичной помощи. Одним из ключевых событий ожидается регистрация первого отечественного CAR-T-препарата «Утжефра».

Препарат разработан в лаборатории трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава России и предназначен для лечения В-клеточных злокачественных новообразований крови. Как сообщила генеральный директор НМИЦ гематологии Елена Паровичникова, лекарство уже прошло все фазы доклинических исследований. Подача документов на его условную регистрацию запланирована на 2026 год, и медицинское сообщество ожидает положительного решения в ближайшее время.

Доступность для пациентов

CAR-T терапия сегодня применяется при лечении отдельных онкогематологических заболеваний, особенно в тех случаях, когда традиционные методы терапии не дают результата. Первопроходцем в освоении этой технологии в России стал Центр детской гематологии им. Дмитрия Рогачева.

❗️Важным шагом в повышении доступности такого лечения стало решение Правительства РФ о расширении программы государственных гарантий. Теперь российские пациенты могут получить инновационную CAR-T клеточную терапию и лечение российскими онковакцинами в рамках системы ОМС.

_____________

CAR-T терапия : кратко о главном https://dzen.ru/media/onkodetki/cart-terapiia-kratko-o-glavnom-686e7433e3356a75e933ec8c

CAR-T терапия в Морозовской больнице https://t.me/OnkoDetki/2160

Препарат «Утжефра» https://blood.ru/about/novosti/proyden-ekvator-klinicheskogo-issledovaniya/

_____

🎗 ИнфоОнкоДетки МАХ|Телеграм

🎗ИнфоОнкоДеткиНСК МАХ|Телеграм

🎗 #Здравствуй!