Внесены изменения в Порядок мониторинга безопасности медизделий

Минздрав РФ обновил порядок сообщения о неблагоприятных событиях при обращении медизделий. Документ вступит в силу с 1 сентября.

Минюст РФ зарегистрировал приказ Минздрава РФ № 541н от 26.05.2026, утверждающий новый Порядок сообщения о случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения медицинского изделия (МИ) на территории России и других государств. Документ (доступен на «МВ») вступит в силу с 1 сентября 2026 года и заменит аналогичный ведомственный приказ № 1113н от 19.10.2020.

Меняется в том числе терминология: вместо «побочные действия, не указанные в инструкции», «нежелательные реакции», «особенности взаимодействия», «факты и обстоятельства, создающие угрозу» предлагается ввести единый термин — «неблагоприятное событие». Сообщения об инцидентах с медизлелиями на всех этапах обращения как в России, так и за ее пределами должны регистрироваться в специальном разделе автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора в день поступления.

Кроме того, введено требование о пострегистрационном клиническом мониторинге МИ класса потенциального риска применения 3, а также медизделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б в течение первых трех лет с момента выхода на рынок. Этот срок может быть продлен Росздравнадзором по предложению субъекта обращения МИ.

Регулятор также намерен обновить Порядок мониторинга безопасности медизделий, за исключением тех, что зарегистрированы в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Этот документ придет на смену приказу Минздрава РФ № 980н от 15.09.2020 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» и будет регулировать мониторинг только тех медизделий, которые зарегистрированы по национальным правилам РФ — из сферы действия исключаются МИ, зарегистрированные по правилам ЕАЭС.

Регулятор также намерен обновить Порядок мониторинга безопасности медизделий, за исключением тех, что зарегистрированы в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Этот документ придет на смену приказу Минздрава РФ № 980н от 15.09.2020 и будет регулировать мониторинг только тех медизделий, которые зарегистрированы по национальным правилам РФ — из сферы действия исключаются МИ, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, писал «МВ».