Сразу же оговорюсь – я являюсь членом Кохрейна, а потому выступаю за доказательную медицину.
Однако существует проблема. Далеко не все положения медицины могут быть или должны быть подтверждены рандомизированными исследованиями двойным слепым методом.
Сделав шаг в сторону, надо понимать, что ни один парашют не проходил рандомизированного исследования. Но это не значит, что от использования парашютов стоит отказываться.
Должна быть определенная разумность в требовании о наличии плацебо-контроля. Если, к примеру, появляется БАД, созданный на основе традиционной медицины, и именно вековой опыт указывается как доказательство – это серьезный повод задуматься и усомниться. Но вряд ли кто-то из людей разумных потребует сегодня провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы доказать роль витамина D в профилактике рахита. В этом случае мы можем вполне опираться на исторический опыт и на знания из физиологии и биохимиии.
Ниже я постарался систематизировать те ситуации, когда применение методологии доказательной медицины скорее будет нонсенсом, чем подтверждением медицинского факта.
1. Эффект от вмешательства настолько велик, что сама идея использовать плацебо абсурдна.
К примеру, нечем заменить наркоз или анестезию при операциях.
Желающий провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пусть сам ляжет без анестезии или наркоза под скальпель хирурга с аппендицитом.
2. Истина подтверждена с точки зрения анатомии, физиологии или другой фундаментальной медицины.
Нет и не будет рандомизированных доказательств того, что дефицит инсулина вызывает гипергликемию.
3. Невозможность исследования по этическим соображениям
Некоторые положения медицины нельзя проверить современным «золотым стандартом» доказательной медицины по этическим причинам. Так не стоит изучать в рандомизированных исследованиях влияние голодания на развитие ребенка, последствия тяжелой анемии без лечения.
Во многих случаях имеются наблюдательные, исторические и экологические данные.
Замечу, что ряд исследований, проведенных ранее и вошедших в учебники, сейчас были бы невозможны с точки зрения этики. Один из самых известных примеров - Vipeholm Study, в котором изучалась роль сахара в развитии кариеса. Тема эта настолько обширна, что я ей посвящу отдельную публикацию.
4. Хирургия, физиотерапия, мануальные вмешательства
Для многих операций полноценные слепые вмешательства крайне трудны, так как пациенты часто понимают, была ли операция.
В физиотерапии пациент способен распознать, работает прибор или нет. Также человек осознает, какие вмешательства делает мануальный терапевт.
Поэтому часто хирургия, физиотерапия, мануальная терапия опираются на физиологическую правдоподобность, серию наблюдений, мнение врачебного сообщества.
5. Комплексные системные вмешательства
Очень трудно полноценно доказать в рандомизированном исследовании влияние культуры питания на здоровье, значение режима сна и бодрствования, эффект социальной изоляции, пользу физической активности в целом.
6. Клиническое мастерство и «неявное знание»
Существует пласт врачебного знания, плохо формализуемого, а потому неподдающийся рандомизации. Например: «токсический вид» пациента, особенности походки, интонации речи. нюансы поведения. Сюда же можно отнести впечатление опытного реаниматолога, что «этот пациент сейчас рухнет».
Такие вещи десятилетиями передавались как часть клинической школы и лишь частично переводятся в объективируемые шкалы.