Подготовить ОХЛП и ЛВ для нового лекарственного препарата не так сложно, если правильно определить вид препарата, референтный продукт и выбрать шаблон. 5 шагов помогут упорядочить подготовку и избежать ошибок.
Шаг 1. Определите вид нового препарата – от этого зависит источник данных для общей характеристики. Определение для каждого вида можно посмотреть в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".
Вид препарата - Источники данных для ОХЛП
Оригинальный - результаты собственных доклинических и клинических исследований.
Воспроизведённый (дженерик) - ОХЛП референтного (оригинального) препарата.
Гибридный - ОХЛП референтного (оригинального) препарата и результаты собственных клинических исследований.
Комбинированный - ОХЛП действующих веществ входящих в состав комбинации и результаты собственных доклинических и клинических исследований.
Хорошо изученный - ОХЛП референтного (оригинального) препарата и опубликованные данные собранные в обзорах ДКИ и КИ.
Шаг 2. Определить оригинальный или референтный препараты, найти их ОХЛП или английский вариант - Summary of Product Characteristics (SmPC). Также полезно найти последний зарегистрированный препарат с тем же МНН.
Определить, какой препарат является оригинальным, не всегда легко, необходимо проверять историю регистрации и тип досье. Провести поиск в реестрах регуляторов (посмотреть вид препарата в Едином реестре ЕАЭС, и в базах данных European Medicines Agency, U.S. Food and Drug Administration), и посмотреть тип досье – полное или сокращенное.
Для определения референтного препарата проверить Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствами перечень референтных препаратов для БЭ в ЕАЭС (в личном кабинете заявителя).
Если препарат зарегистрирован в ЕАЭС ОХЛП и ЛВ можно найти в реестре.
Шаг 3. Подготовить ОХЛП используя из Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения" и Рекомендации по составлению проекта общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) с сайта ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Важно проверить соответствие показаний к применению, режима дозирования и способ приёма, побочные эффекты и другие данные с оригинальным препаратом и материалами досье.
Часто используют последнее утвержденное ОХЛП препарата с тем же МНН как основу текста.
Шаг 4. Составить листок‑вкладыш (ЛВ) на основе ОХЛП и ЛВ референтного препарата. При подготовке ЛВ следует также учитывать требования Решения 88 и рекомендации ФГБУ «НЦЭСМП».
Важно упростить текст для пациентов, используйте простой язык без сложных терминов. Тут также часто используют последний утвержденный ЛВ препарата с тем же МНН, в ряде случаев можно сократить объём или необходимость пользовательского тестирования.
Важно подробно расписать первый раздел «1. Что из себя представляет препарат Х, и для чего его применяют» это пригодится в коммуникационных материалах (в частности в ТВ и радио рекламе),особенно если препарат будет безрецептурный.
Шаг 5. Финальная проверка текстов ОХЛП и ЛВ.
Убедитесь, что:
- информация ОХЛП и ЛВ соответствует между собой, референтному препарату и результатам клинических исследований;
- соблюдены требования законодательства (Решение Совета ЕЭК № 88 и Рекомендаций в том числе форматирование текста);
- состав и описание препарата соответствует итоговой версии Нормативной документации на препарат.
Доверьте подготовку документов досье специалистам, заказать ОХЛП, ЛВ и проведение пользовательского тестирования можно написав нам bd@scilek.ru.
ООО «СКАЙЛЕК» - научные публикации, исследования и регистрация лекарственных препаратов. Больше информации на scilek.ru
