Первое разрешение FDA использования электронных сигарет с фруктовыми ароматизаторами должно было стать поворотным моментом в затянувшейся борьбе США за никотиновую в отношении никотина.
👉 Оригинал публикации ✈️Наш канал в Telegram 🧐 Все новости и новинки вейпинга — на сайте BelVaping
Вместо этого оно показало, насколько запутанной стала вся эта политика.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило продажу четырех видов электронных сигарет от компании Glas Inc. из Лос-Анджелеса, включая картриджи со вкусом манго и черники. Это первый случай, когда агентство разрешило легальный рынок США для электронных сигарет с не содержащими табака и ментола ароматизаторами.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что в этих продуктах используется технология ограничения доступа к устройствам, и на них будут распространяться ограничения на продажу, направленные на сокращение использования этих продуктов среди молодежи.
Но более важная история не в одобрении одной компании. Она заключается в том, что это решение раскрывает о системе, которая годами блокировала легализацию ароматизированных электронных сигарет, в то время как обычные сигареты оставались широко доступными.
Новость про одобрение вейпов с фруктовыми ароматизаторами: FDA разрешило выпуск электронных сигарет с фруктовыми вкусами
В течение многих лет подход США к вейпингу с ароматизаторами основывался на простой идее: ароматизаторы привлекают молодежь, поэтому их недоступность на легальном рынке оберегает молодежь.
Однако критики подхода FDA утверждают, что политика не в полной мере учитывает последствия недоступности легальных ароматизированных продуктов. Что происходит с взрослыми курильщиками, предпочитающими ароматизаторы? Что происходит, когда легальные продукты исчезают, а спрос сохраняется? И что происходит, когда единственными широко доступными альтернативами являются сигареты или нелегальные электронные сигареты?
Решение по делу Glas, по-видимому, признает, что по крайней мере некоторые вейп-продукты с фруктовыми вкусами могут соответствовать стандартам общественного здравоохранения FDA при определенных условиях. Однако, одобрив лишь небольшое количество строго контролируемых продуктов, агентство также выявило более широкие противоречия в системе.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило легальную продажу в США всего 45 видов электронных сигарет. Между тем, ранее агентство отклонило более миллиона заявок на продажу ароматизированных электронных сигарет в рамках борьбы с использованием электронных сигарет среди молодежи. В то же время рынок продолжал наводняться нелегальными одноразовыми электронными сигаретами.
Критики утверждают, что дисбаланс — это не техническая деталь. А свидетельство того, что система регулирования с трудом справляется с реальным спросом.
Политика, основанная на боязни вкусов
Ароматизаторы стали центром американских дебатов о вейпинге, потому что их легко понять и легко подвергнуть критике. Ароматы манго, черники, конфет и десертов звучат «по-детски», а табачный вкус — «по-взрослому».
Но в реальной жизни все не так просто. Ведь взрослым тоже нравятся фруктовые ароматизаторы. Бывшие курильщики часто говорят, что нетабачные ароматизаторы помогают им отказаться от сигарет, потому что они разрывают сенсорную связь с курением. Критики утверждают, что политика, которая жестко ограничивает ароматизированные продукты, рискует сделать бездымные альтернативы менее привлекательными для взрослых курильщиков.
Клайв Бейтс и его соавторы Стефани Миллер, Брэд Роду, Салли Сател и Дэвид Суинор утверждают, что нынешний подход FDA принципиально оторван от реального мира.
В подробном комментарии к проекту руководства FDA говорится: «Несмотря на важность этих законов для миллионов американцев, проект руководства оторван от реальности и не соответствует своему назначению».
Это жесткое обвинение. Но собственный рынок FDA поднимает сложные вопросы. Несмотря на многолетние ограничения, ароматизированные одноразовые электронные сигареты остаются широко доступными через нелегальные каналы, в то время как лишь небольшое количество продуктов получило разрешение FDA.
Бейтс и его соавторы утверждают, что эта политика привела к искажению рынка, где легальные производители сталкиваются с огромными препятствиями. В то же время нелегальная продукция продолжает доминировать на рынке.
И хотя заявки на регистрацию ароматизированных электронных сигарет годами сталкивались с отказами и задержками, обычные сигареты по-прежнему широко доступны на рынке США.
Юридический рынок слишком мал, чтобы конкурировать
Последнее решение FDA примечательно тем, что оно разрешило использование картриджей для электронных сигарет со вкусом манго и черники. Но оно также примечательно тем, насколько узким представляется путь к одобрению.
Агентство обратило внимание на технологию ограничения доступа к устройству компании Glas в сочетании с требуемыми FDA ограничениями на маркетинг. FDA заявило: «Тщательная научная экспертиза этих продуктов, проведенная FDA, показала, что заявитель достаточно убедительно продемонстрировал, что технология ограничения доступа к устройству компании Glas в сочетании с требуемыми FDA ограничениями на маркетинг, как ожидается, эффективно ограничит возможность использования продукта несовершеннолетними».
Это может быть разумно для этих конкретных продуктов. Но если технология возрастного ограничения станет единственным реалистичным путем для ароматизированных электронных сигарет, критики утверждают, что легальный рынок останется слишком ограниченным, чтобы конкурировать с нелегальным предложением. Это важно, потому что нелегальный рынок и так огромен.
Бейтс и его соавторы утверждают, что нелегальный рынок, вероятно, доминирует на рынке электронных сигарет в США, отмечая, что американский рынок электронных сигарет уже «на 88 процентов состоит из продуктов, не одобренных FDA». Они предупреждают, что ограничительный правовой режим не устраняет спрос на ароматизированные продукты, а перенаправляет его.
«Очевидная проблема крайне ограничительного подхода к регулированию ароматизированных электронных сигарет заключается в том, что люди (взрослые и молодежь) будут приобретать нужные им ароматизированные продукты у нелегальных поставщиков», — пишут они.
В 2021 году FDA вынесло решения об отказе в выдаче разрешений примерно на 55 000 ароматизированных электронных сигарет всего от трех заявителей. Два года спустя агентство вынесло дополнительные решения об отказе в отношении еще 6500 наименований продукции.
Ужесточение мер со стороны FDA не привело к полному исчезновению ароматизированных электронных сигарет с рынка. Вместо этого, бренды одноразок – многие из которых импортируются из Китая и не имеют разрешения FDA – быстро удовлетворили потребительский спрос.
Критики утверждают, что это порождает серьезное противоречие в основе политики США. Дело в том, что ограничения, направленные на контроль за ароматизированными электронными сигаретами, возможно, наоборот, способствовали переходу потребителей на нерегулируемый рынок.
Регулируемая компания может быть обязана соблюдать правила упаковки, маркетинга, производства и проверки возраста. Но нелегальный поставщик такой обязанности не имеет. Легальный продукт может отслеживаться, отзываться или ограничиваться в обороте, но нелегальная продукция полностью находится вне этой системы.
Дисбаланс в регулировании в пользу сигарет
Одним из наиболее спорных аспектов подхода FDA является контраст между ограничениями на электронные сигареты и сохранением доступности обычных сигарет.
Сигареты остаются легальными, привычными и широко доступными. В отличие от них, бездымные никотиновые продукты сталкиваются с медленным, дорогостоящим и неопределенным процессом получения разрешения.
Бейтс и его соавторы называют это «извращенным регуляторным дисбалансом в пользу смертельно опасных табачных изделий, использующих горение».
Важная статья на эту тему: Почему США игнорирует продукты снижения вреда курения?
Их аргумент заключается в том, что регулирование должно облегчать курильщикам переход на более низкий уровень риска, а не усложнять его.
В своем заявлении Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) признало , что курение остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. Оно отметило, что более 25 миллионов американцев по-прежнему курят обычные сигареты.
Критики утверждают, что именно с этого должна начинаться политика. Вместо этого, американская система годами рассматривала ароматизированные вейпинговые продукты в первую очередь как проблему риска для молодежи, а не как потенциальную роль в отказе от обычных сигарет среди взрослых курильщиков.
Это не означает, что употребление никотина среди молодежи следует игнорировать. Но критики утверждают, что компромиссы необходимо оценивать честно и прозрачно. Одна из проблем — подросток, который в противном случае никогда бы не употреблял никотин. Другая — курильщик среднего возраста, столкнувшийся с серьезными заболеваниями, связанными с курением. И третья — молодой человек, который использует электронные сигареты вместо обычных сигарет.
Бейтс и его соавторы утверждают, что разработанная FDA концепция общественного здравоохранения не в полной мере учитывает эти противоречивые реалии.
Политические факторы лишь усиливают эту слабость
Время выдачи разрешения компании Glas сделало это решение еще более спорным. По данным Reuters, одобрение было получено на фоне политического давления на агентство после сообщений о том, что президент Дональд Трамп оказывал давление на комиссара FDA Марти Макари, чтобы тот ускорил рассмотрение вопросов, касающихся ароматизированных электронных сигарет и никотиновых продуктов.
Агентство Reuters также сообщило, что FDA продолжит требовать «значительного объема доказательств пользы для курильщиков от ароматизаторов электронных сигарет, которые также пользуются большой популярностью у молодежи, таких как фруктовые или конфетные ароматы».
Эта политическая обстановка усилила критику процесса регулирования, который многие и так считали непрозрачным и непредсказуемым.
Критики утверждают, что если бы у FDA была четкая, работоспособная система регулирования ароматизированных продуктов, решения о выдаче разрешений были бы менее уязвимы для политического давления и лоббирования со стороны промышленности. Компании знали бы, какие доказательства необходимы. Группы общественного здравоохранения знали бы, как оценивается риск для молодежи. Потребители лучше понимали бы, почему одни продукты были разрешены, а другие отклонены.
Вместо этого процесс часто оказывался непоследовательным и сложным для понимания.
Бейтс и его соавторы утверждают, что сравнительный тест эффективности ароматизаторов, проводимый FDA, «настолько плохо определен, что непригоден для большинства производителей». Они также заявляют, что агентство создало «плохо определенный де-факто стандарт на продукцию», не используя надлежащую процедуру нормотворчества.
Эта критика важна, потому что на кону не просто теория. Система, которая с трудом эффективно обрабатывает законные заявления, создает пространство для роста незаконных рынков.
Политика в отношении вкусовых качеств не может игнорировать поведение
Критики подхода FDA утверждают, что агентство не в полной мере учло реакцию потребителей в случае недоступности легальных ароматизированных продуктов.
Люди могут менять никотиновые продукты, покупать их нелегально, делиться устройствами, использовать другие никотиновые продукты или вернуться к сигаретам. Взрослые, которые не могут найти нужные им продукты, могут продолжать курить. Молодые люди, твердо решившие употреблять никотин, могут вместо этого искать нелегальные продукты.
Бейтс и его соавторы заявили: «FDA неявно предполагает, что они останутся некурящими, если ароматизированные электронные сигареты будут недоступны или если FDA не разрешит продажу ароматизированных вейп-продуктов».
В основе дискуссии лежит именно это предположение. Реальный вопрос заключается не просто в том, привлекают ли фруктовые ароматизаторы молодежь. Более широкий вопрос состоит в том, какая политика в целом наносит наименьший вред здоровью населения. Критики утверждают, что если ограничения сократят легальные продажи электронных сигарет, но увеличат курение обычных сигарет или незаконную торговлю, то такая политика может привести к непредвиденным последствиям, которые подорвут заявленные цели.
Некоторые экономические исследования, на которые ссылаются Бейтс и его соавторы, предполагают, что ограничения на ароматизаторы могут увеличить продажи сигарет. Это усиливает опасения по поводу того, что обычные и электронные сигареты могут выступать в качестве товаров-заменителей для некоторых потребителей.
Исследования использования вейпинга в Америке: США: Распространенность вейпинга растёт, курения падает
Снижение уровня использования электронных сигарет среди молодежи в последние годы еще больше осложнило дискуссию. Несмотря на продолжающуюся широкую доступность нелегальных ароматизированных одноразовых электронных сигарет на рынке США, показатели использования электронных сигарет среди подростков резко упали по сравнению с пиком 2019 года.
Одобрения от Glas недостаточно
Одобрение FDA продукции Glas знаменует собой отход от прежнего почти полного сопротивления агентства вейпингу с фруктовыми ароматизаторами. Однако критики утверждают, что этого далеко не достаточно для исправления ситуации в целом. Небольшое количество товаров с возрастными ограничениями не может конкурировать с огромным нелегальным рынком. Они также не могут отражать весь спектр предпочтений взрослых в стране с миллионами курильщиков.
Критики утверждают, что это решение демонстрирует, что ароматизированные электронные сигареты соответствуют стандартам общественного здравоохранения FDA, но не показывает, что агентство создало работоспособный путь для распространения этой категории на более широкий рынок.
Бейтс и его соавторы выступают за «незначительные реформы», включая систему, способную авторизовать тысячи электронных систем доставки никотина, снизить затраты на подачу заявок, соблюсти установленные законом сроки проверки и использовать постмаркетинговый надзор для мониторинга результатов в реальных условиях.
Они утверждают, что это будет означать не нерегулируемый рынок, а регулируемый легальный рынок, способный конкурировать с нелегальными поставками.
Продукция по-прежнему может оцениваться на предмет безопасности, качества, упаковки и маркетинга. Брендинг, ориентированный на молодежь, по-прежнему может быть ограничен. Возрастной контроль по-прежнему может быть обязательным. Однако критики утверждают, что взрослые курильщики получат доступ к более широкому спектру регулируемых альтернатив, вместо того чтобы быть вынужденными переходить на сигареты или нелегальную продукцию.
Настоящее испытание
Первое одобрение FDA вейпа с фруктовым вкусом было представлено как политическая победа, изменение регулирования и проверка новых технологий возрастного ценообразования. Это действительно так. Но это также свидетельствует о более глубокой проблеме в американской политике, касающейся никотина.
В течение многих лет регулирующие органы исходили из предположения, что ограничение легализации ароматизированных продуктов защитит здоровье населения. Однако продолжающийся рост продаж нелегальных ароматизированных электронных сигарет выявил ограниченность этого подхода.
Дискуссия уже не сводится к тому, нравятся ли ароматизаторы молодежи. Речь идет о том, не укрепила ли нынешняя система непреднамеренно нелегальный рынок, сохранив при этом доминирующее положение обычных сигарет.
Решение по делу Glas, по-видимому, признает, что вейпинговые продукты с фруктовыми вкусами могут иметь место на регулируемом легальном рынке при определенных условиях. Теперь вопрос в том, будет ли FDA строить более широкую систему, основанную на этом принципе, или продолжит придерживаться подхода, который, по мнению критиков, способствовал развитию незаконной торговли, ограничил легальные альтернативы и оставил сигареты практически без внимания.
Источник и фото | clearingtheair.eu