Как создаются медицинские эталоны, чем занимаются ученые-хранители и что общего между технологическим суверенитетом и мясной котлетой — в программе «МЕД & ТЕХ» рассказал руководитель отдела в ГНЦ ФГУП «ВНИИМ им. Менделеева», ученый хранитель ГЭТ 220-2024, кандидат биологических наук Максим Вонский.
Руководитель отдела в ГНЦ ФГУП «ВНИИМ им. Менделеева», ученый хранитель ГЭТ 220-2024 Максим Вонский рассказал в программе «МЕД & ТЕХ» о том, почему так важно прослеживание в лабораторной медицине, что мешает создавать медицинские эталоны и как институты разных стран в сложной геополитической ситуации сверяют свои эталоны и поддерживают их на высоком научном уровне.
Максим Сергеевич, в чем суть работы вашей лаборатории в институте Менделеева?
— Мой отдел занимается биоаналитическими и медицинскими измерениями, их методологическим обеспечением. Звучит сложно. А на деле еще сложнее. Дело в том, что в человеке очень много разных веществ, которые производят клетки. Называются эти вещества биоорганическими соединениями. Но под одним и тем же названием кроется целая плеяда совсем разных молекул. Мы должны обеспечить правильность измерений их содержания. От этого зависит точность диагностики, а значит и лечения, которое получит человек.
У вас есть необычная регалия — ученый хранитель. Что это за миссия?
— Начну издалека. Недавно мы пережили пандемию ковида. Три буквы ПЦР все отлично выучили. Эти мазки показывали не только есть ли вирус в организме, но и сколько его. От этого зависел уровень биологической угрозы, которую представлял конкретный человек для окружающих, в том числе, для врачей. И тут возникал вопрос: могут ли эту угрозу оценить лаборатории? Оказалось — нет. Когда в Европе проводили оценку качества лабораторий, их попросили измерить содержание одного и того же образца. Полученные результаты отличались в миллион раз! Тогда попросили провести исследование метрологические институты, которые работают в области измерений содержания нуклеиновых кислот, чтобы понять, действительно ли нельзя измерить содержание вируса в образце. Их результаты разошлись всего на 40%.
Эта ситуация побудила РФ поднять вопрос о создании государственного первичного эталона, который бы обеспечивал правильность измерений содержания нуклеиновых кислот. И вплоть до 2024 года наша лаборатория работала над его созданием. Называется он — Государственный первичный эталон единицы числа копий подлинности ДНК.
И сколько сегодня в мире людей, которые являются хранителями такого рода эталонов?
— Каждый Государственный первичный эталон Российской Федерации имеет своего ученого-хранителя и его специального помощника. Это официальные должности. Люди, которые их занимают, отвечают за работу с эталоном, за правильность хранения и передачи единиц величин, которые воспроизводят данные эталоны.
А эталон подлежит какой-то коррекции? Или он является неизменным?
— Эталон хранит единицу величины, воспроизводит ее и передает. Причем, делает это сопоставимо с эталонами других стран. У нас глобальная система единства измерений. И мы участвуем в международных сличениях эталонных величин на высшем уровне точности. Это постоянная работа, которую мы обязаны проводить, невзирая на текущую политическую обстановку. И мы ее выполняем.
И как это происходит? Ведь есть ограничения для получения стандарта ВОЗ в России. Как вы работаете?
— Тема со стандартами ВОЗ — это очень болезненный вопрос. Мы, например, не смогли принять участие в последней процедуре сличения эталонов для фиксации международного стандарта ВОЗ. Национальный институт биологических контролей Великобритании отказал нам в поставках материала. И это проблема не только наша, как метрологического института, но и всех, кто использует эти стандартные образцы для передачи значений калибраторам своих тест-систем — для тех лабораторий, которые используют их для контроля качества. Это большая проблема для всех нас. И ее надо как-то решать.
Возможно ли создание национальной системы стандартных образцов, сопоставимой с системой ВОЗ?
— Это возможно. И это было бы правильно. Но этот шаг требует кооперации институтов Росстандарта и медицинских организаций, которые имеют право работать с материалами пациентов. Кроме того, придется вносить определенные изменения в законодательство, потому что сейчас мы, например, не можем получать биологический материал от человека. После проведения исследований лаборатория по закону обязана этот материал уничтожить. Его накопление не предусмотрено. А без этого аттестовать материал стандартного образца просто невозможно. Разговоры на эту тему ведутся давно. Все понимают, что нужно что-то делать. Но не понимают как. Для этого нужна инициатива Роспотребнадзора.
И еще одна сложность — международные стандарты ВОЗ аттестованы в международных единицах, которые не входят в перечень величин, допущенных к применению РФ. Чтобы медицина оказалась поближе к метрологии нужно расширять этот перечень.
Я знаю, что в Китае есть комитет, который объединяет и регулирует такого рода исследования в рамках лабораторной медицины…
— Медицина и метрология шагнули навстречу друг другу в 2000 году. Тогда состоялось первое совместное совещание специалистов ВОЗ и специальных институтов. Закончилось оно тем, что ребята разошлись в разные стороны, не понимая, что одни могут дать другим, и зачем вообще все это нужно. Концепцию коммутативности ВОЗ тогда не принял. Но уже через пару лет похожее совещание прошло гораздо более результативно. В презентации, которая есть на сайте Британского института, так и написано: мы вышли со встречи с чувством, что не все метрологии антихристы. А в 2004 году был создан Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине. Его учредили Международное бюро мер и весов и Международная федерация клинической и лабораторной медицины. А не так давно к ним присоединился еще и Международный комитет по стандартизации в гематологии.
Если говорить про Китай, то в 2008 году там был создан собственный Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине. Это дало Китаю мощный импульс для создания собственных стандартных образцов для лабораторной медицины. Китай вышел на первое место в мире по числу таких лабораторий.
Вот куда нам надо двигаться…
— Да. Было бы замечательно, если бы аналог этой структуры появился в России. Это был бы очень мощный шаг вперед.
С какими людьми вы работаете, кто ваши сотрудники?
— Это хорошие, заинтересованные люди.
Какое у них образование?
— В идеале, работающий у нас человек должен быть специалистом в разных областях. Он должен уметь работать с техникой, с измерительными приборами, средствами измерений, должен обладать навыками работы со статистическими механизмами и аппаратами, с биологическими материалами. Сотрудники проходят несколько раундов обучения, в том числе в собственном обучающем центре ВНИИ. Отдел довольно молодой. Берем специалистов с институтской скамьи и растим так, чтобы образование соответствовало нашим потребностям.
На какие институты вы нацелены?
— Недавно к нам пришел молодой специалист после Политехнического института, а до этого был из Института точной механики и оптики…
Как удерживаете молодых и талантливых?
— Ну, сначала они должны доказать, что они талантливы. А дальше начинаем разговаривать. У всех свои потребности.
Что нужно, чтобы стать ученым-хранителем? Какой профессиональный путь нужно пройти?
— Нужно поднять свой уровень квалификации и компетенции настолько, чтобы обеспечивать работу эталона на уровне аналогов иностранных государств.
И сколько лет для этого нужно?
— Сложно сказать. В нашем институте есть достаточно молодые ученые-хранители, а есть и возрастные. В России создана сеть метрологических институтов. Но большинство тех, что относятся к физико-химическим измерениям, которые я представляю, находятся во ВНИИМе.
Какими проектами вы сейчас занимаетесь?
— На старте находится проект, который мы гордо называем «Суверенитет 2.0». Это опытно-конструкторская работа, направленная на создание стандартных образцов и мер для обеспечения технологического суверенитета Российской Федерации. Это проект Росстандарта. В нем принимают участие все метрологические институты России.
И что за термин 2.0?
— На этапе 1.0, которую мы завершили успешно, сделали и утвердили тип шести стандартных образцов состава ДНК. Они предназначены для измерения содержания ДНК в ГМО разных линий. Дело в том, что согласно техническому регламенту Таможенного союза, содержание свыше 2% компонента в продукте питания должно быть отражено на этикетке. Выделив ДНК из котлеты, можно сказать, использовал ли производитель для нее дорогую говядину, как написано на упаковке, или более дешевую курятину. Тема, согласитесь, нужная. Некоторые лаборатории мясопроизводителей сейчас используют наши стандартные образцы для оценки качества входящего сырья.
Продуктовая безопасность — это на самом деле часть здоровья нации, это понятно. А как метрология работает в медицине?
— Мы говорим, что в образце биологического материала содержится некоторое количество вещества, допустим, гормона T3. И вот мы сдаем анализ крови на гормон и получаем разные результаты с разными референтными диапазонами из разных лабораторий. Такова особенность работы лабораторий. Но нам, как метрологам, хочется дать точный результат, а не просто попасть в середину референтного значения. И тут все непросто. Если в случае с гормоном Т3 простые химические структуры можно измерить с применением государственного первичного эталона, то, например, тиреотропный гормон — сложную молекулу из двух пептидов, у которой, как у ежика иголки вырастают в разных местах в зависимости от состояния организма, — измерить не получится. Системы диагностики ощупывают от этого ежика, видят иголку не там, где привыкли, и говорят, что ежик неправильный. А человек просто пробежался по лестнице или понервничал — структура молекулы поменялась. Разные тест-системы дают разные значения при измерениях. А нам хочется, чтобы это было одно значение. Но это большая проблема для бизнеса. Никто из производителей не будет сейчас заниматься гармонизацией. Не говоря уже про стандартизацию — для таких сложных молекул это практически невозможно.
Кто и где формулирует цели, задачи и идеи по метрологии?
— Метрология — это сервисная дисциплина. Она обеспечивает технологии. По уму, в области медицины задачи ставить должны медики. А мы должны стараться им соответствовать. Для этого есть определенный инструментарий. Есть международные рабочие группы при Бюро мер и весов, есть кооперация на горизонтальных уровнях между метрологическими институтами. Но, к сожалению, тяги к межведомственному взаимодействию в Российской Федерации очень мало.
Надо подумать о создании межведомственного комитета… Потому что точность и достоверность анализов — это ключ к постановке диагноза и дальнейшему лечению.
— Да. файлы пациента содержат больше 60% достоверной информации. Это результаты лабораторных исследований. Но доктора часто говорят, что примут результат анализа из определенной лаборатории, которую знают. Это не значит, что другая лаборатория плохая. Просто у нее другие референтные диапазоны, которые устанавливаются, как правило, производителем оборудования. А это отдельная проблема.
Друзья, а мы продолжаем следить за развитием медицины и за открытиями ученых, подписывайтесь! Телеграм-канал, VC.ru, МАХ.
#медицинабудущего