Производители и пользователи медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта, допущенных к обращению на территории России, обязаны автоматически передавать в АИС Росздравнадзора сведения о работе этих решений. Соответствующие правила передачи данных о медизделиях с ИИ и работы электронных кабинетов заявителей в АИС обновила федеральная служба.
Росздравнадзор будет открывать заявителям доступ к системе через электронный кабинет, авторизация в котором организуется через государственную систему идентификации и аутентификации, используемую для электронных госуслуг.
Электронный кабинет создается отдельно для каждого изделия с ИИ и должен содержать информацию об обрабатываемых данных, наименование и регистрационный номер медизделия, сферу применения, тип решения, количество проведенных исследований и данные об ошибках, в том числе сетевых и связанных с работой медизделия. Указание типа решения медизделия с технологией ИИ стало новым обязательным параметром, в предыдущей версии документа его не было. Новые правила будут действовать до конца 2027 года.
