Цели исследования
Для фиксации перекрывающего протеза на имплантах используются многочисленные и разнообразные замковые крепления. Целью данного исследования являлась оценка новой фиксирующей системы на базе поливинилсилоксана (PVS), которая устанавливается в присутствии пациента.
Материалы и методы
Было выпущено 250 образцов (n=10) для измерения ретенционной силы (РС) в зависимости от следующих параметров: усталостная нагрузка (после 100, 200, 500, 1000 и 5000 циклов снятия), тепловые колебания (10 000 циклов между 5° и 55 °C), наклон имплантов (0°, 5° и 10°) и дезинфекция (три разных дезинфицирующих средства). Оценивались три различных PVS-материала (твердость по Шору (ТШ) SH25, SH50 и SH65); фиксаторы системы Locator (LR blue) служили контрольными образцами. Данные были загружены в статистическую программу и проанализированы при 5% уровне значимости.
Результаты
Исходные значения РС зависели от твердости по Шору (p≤0,001, ANOVA). Никаких изменений РС для PVS-групп во время повторяемого снятия и тепловых колебаний не наблюдалось. У фиксаторов системы Locator 2R blue наблюдалось значительное понижение ретенционной силы до 58% (p≤0,001, Рис.2). Наклон импланта не вызвал никаких значительных изменений. Ретенционная сила некоторых PVS-групп повысилась после их хранения в дезинфицирующем растворе.
Заключение
Поливинилсилоксановая система фиксации является альтернативой фиксаторам системы Locator и демонстрирует большую стабильность ретенционной силы.
Клиническая значимость. Представленные фиксирующие системы, которые собираются и устанавливаются в присутствии пациента, демонстрируют РС, превосходящую аналогичный показатель существующих систем фиксации после искусственного старения.
Введение
Несмотря на то, что улучшение общественных систем здравоохранения понизило количество пациентов с адентией в западных странах, это снижение не сможет перекрыть ожидаемый рост пожилого населения. Конструкция перекрывающего протеза набрала популярность и показала высокую эффективность при размещении на нижней челюсти. В последнее время внутрикостные импланты начали использовать для улучшения поддержки, стабильности и ретенции съемных зубных протезов.
Разнообразные фиксирующие системы, в том числе фиксация протеза с помощью штифтов, магнитов и балки, доказали свою клиническую пригодность. Более того, было отмечено, что нешинированные крепления меньше зависят от техники установки и легче чистятся по сравнению с балками.
Таким образом, обсуждение идеальных фиксирующих систем все еще носит противоречивый характер. Удовлетворенность пациента своими съемными протезами зависит от множества факторов, например, от предпочтений самого пациента, комфорта при жевании, фонетики, эстетики. Еще существует прямая связь между ретенцией протеза , его стабильностью и удовлетворенностью пациента.
Чанг и др. оценили девять доступных на рынке фиксирующих систем и разделили их на четыре группы в зависимости от ретенционных свойств: высокая ретенция (например, ERA серый [Zest Anchors, Inc., Эскондидо, Калифорния, США], 35.24 N), средняя ретенция (например, Locator LR белый [от Zest Anchors], 27,34 N), низкая ретенция (например, Locator LR розовый [Zest Anchors], 12.33 N), и очень низкая ретенция (Maxi 2 магнитный [Techno-Vent, Лидс, Великобритания] 3,68 N).
Магнитные крепления показывают отличную от штифтовых креплений способность к отсоединению. Это клинически значимый параметр, поскольку он выполняет роль встроенного механизма для обеспечения безопасности, позволяющего отсоединить крепление от абатмента импланта. Таким образом, крепления с быстрым отсоединением могут понизить риск передачи потенциально опасных нагрузок на механические и биологические поддерживающие структуры.
Вопрос о самом эффективном способе фиксации покрывного протеза на поддерживающих имплантах по-прежнему остается без ответа. Фиксирующая система, которая позволяет легко надеть и снять протез, а также системы, которые легко очищаются, больше подходят пожилым пациентам. Более того, нагрузка фиксирующих систем на механические и биологические поддерживающие структуры должна распределяться равномерно и не должна приводить к травмам.
Поливинилсилоксан (PVS) был представлен как материал для матричного компонента, однако научных данных о нем недостаточно. Предлагается считать, что он обладает постоянной ретенцией и в то же время легко снимается. В дополнение к экономичной технике прикрепления матрицы к протезу, применяемой в присутствии пациента, производитель подобных креплений добивается большего комфорта при жевании из-за гибкости материала, а также снижения нагрузки на поддерживающие ткани.
Целью данного лабораторного исследования являлась оценка ретенции сделанных из PVS креплений съемных зубных протезов. Первая рабочая гипотеза состояла в том, что необходимое для отсоединения время и долгосрочная стабильность ретенционной силы креплений будут зависеть от их типа. Более того, мы протестировали влияние наклона импланта, циклического снятия, тепловых колебаний, а также влияние дезинфекции на продолжительность ретенционной силы. Вторая гипотеза состояла в том, что вышеупомянутые факторы не влияют на ретенцию. Третья гипотеза состояла в том, что твердость, превышающая твердость по Шору по шкале А, приведет к повышению ретенционной силы.
Материалы и методы
Для данного исследования было изготовлено двести пятьдесят образцов, состоящих из двух частей (Рис.1). Первая часть, содержащая компоненты патрицы, была изготовлена из абатмента с функцией защелкивания (TISI0Y51 от bredent medical) и лабораторного аналога импланта (SKY-IA40 от bredent medical). Вторая часть образца, содержащая матричные компоненты и имитирующая перекрывающий протез на имплантах, была изготовлена из блока акриловой смолы с отверстием для PVS - креплений (580 RTS 25,50 и 65 от bredent medical). Образцы разделили на три группы. На группе А тестировалось влияние повторяющегося снятия и тепловых колебаний. На группе B тестировалось влияние наклона импланта. На группе C тестировалось влияние различных дезинфицирующих средств. Три группы состояли из одинакового количества креплений, сделанных из PVS с тремя различными степенями твердости по Шору (SH25, SH50 и SH65). Более того, группа А для сравнения включала в себя такое же количество образцов с фиксаторами системы Locator (LR blue от Zest Anchors).
Группа А
Сорок образцов были изготовлены для группы А способом, описанным ниже.
Лабораторный аналог импланта был помещен в большую сторону пластиковой мастер-модели (Ø 35 мм, высота 18 мм). Он был вертикально вставлен в центр при помощи устройства для параллельного ориентирования и зафиксирован в акриловой смоле (PalaXpress от Heraeus Kuzler, Ханау, Германия), приготовленной в соответствии с инструкцией от производителя. После этого в аналоги имплантов вкручивались абатменты с функцией защелкивания.
Для второй части была изготовлена другая мастер-модель (15x15x20 мм) с отверстием для матричных компонентов и отверстием для фиксирующего винта. Силиконовая форма была изготовлена с помощью мастер-модели и заполнена акриловой смолой (Рис. 2).
Для PVS-креплений отверстие обрабатывалось праймером (Multisil от bredent medical). В соответствии с инструкциями от производителя PVS отверждали светом на протяжении 3 минут, после чего излишек силикона срезали специальным инструментом (GSQ-Cutters, H 251 GSQ) от Komet Dental, Для фиксаторов системы Locator металлический колпачок с нейлоновым охватывающим элементом надевался на абатмент фиксатора и закреплялся с помощью акриловой смолы в соответствии с инструкциями от производителя для процедуры прямой установки креплений.
Группы B и C
210 образцов были изготовлены для групп B и С описанным ниже способом. Для фиксации аналогов имплантов было изготовлено специальное захватное устройство, позволяющее поэтапное изменение наклона аналога импланта (0°, 5° и 10° к продольной оси зуба) и замену аналогов имплантов и абатментов после каждого испытания ретенции. Вторая часть изготавливалась по схеме группы А, и к верхней части прикреплялась металлическая петля.
Измерение ретенционной силы
Ретенционная сила образцов измерялась в универсальной испытательной установке (Z005 от Zwick/Roell, Ульм, Германия). Сила прикладывалась к центральному крючку, соединенному метровым проводом с датчиком нагрузки 100Н со скоростью крейцкопфа в 50 мм/мин до полного отсоединения обоих частей в сухих условиях. Самое высокое из зафиксированных значений считалось значение ретенционной силы (N). Измерения повторялись 20 раз, и для дальнейших вычислений использовались средние значения.
Характеристика нагрузки
У каждой фиксирующей системы была отчетливая графическая запись нагрузки, противопоставляемой снятию, что и представляет из себя характеристику нагрузки. При помощи этой записи было возможно рассчитать время, в течение которого крепления теряют свою способность к ретенции. Расчёт выполнялся при помощи следующего уравнения:
Время, необходимое для отсоединения
(обрыв нагрузки – пиковая нагрузка) отсоединение
50 мм/мин (постоянная скорость крейцкопфа)
Это было выведено из уравнения t-s/v (t = время, s = расстояние и v = скорость).
Снятие и тепловые колебания
Повторяющиеся циклы снятия и установки (группа А, n=10, образцы с твердостью SH25, SH50 и SH60 и Locator LR blue) были проведены при помощи симулятора жевания (сWillytec) при 0,2 Гц. Ретенционная сила измерялась на исходном уровне и после каждой серии в 100, 200, 500,1000 и 5000 циклов. Дополнительно ретенционная сила измерялась после 10000 циклов тепловых колебаний (от 5° до 55° С; амплификатор Willytec WEDC1V, версия 2,5 от Willytec).
Наклоны импланта в 0°, 5° и 10°
Специальное захватное устройство, показанное на Рис.2, имитировало три разных наклона импланта. Каждый из 10 PVS-образцов (n=10) с твердостью SH25, SH50 и SH60 был измерен при наклонах в 0°, 5° и 10° соответственно.
Дезинфекция
Для подтверждения влияния дезинфицирующих средств ( группа Cn=120, 40 PVS-образцов с твердостью SH25, SH50 и SH60), десять образцов каждого PVS помещались в растворы двух разных очищающих средств для съемных зубных протезов (Corega Tabs dental white и в дезинфицирующее средство для ротовой полости (Listerine Coolmint). Ретенционная сила измерялась на исходном уровне и после 185 и 365 циклов дезинфекции соответственно. Каждый цикл дезинфекции включал в себя помещение образца в дезинфицирующее средство на 15 минут, а затем его ополаскивание в дистиллированной воде. Эта была имитация срока клинической службы продолжительностью в 1 год. Десять образцов из каждого PVS, помещенные в дистиллированную воду, служили контрольной группой. Эти образцы измерялись на исходном уровне и после 5,475 минут в растворах (= 365x15 мин).
Твердость по Шору А
Пять образцов (n=5) каждого PVS помещались в чашку Петри. Твердость по Шору измерялась после 24 часов (Zwick 3130 от Zwick GmbH). Измерения повторялись 5 раз, и для дальнейших вычислений использовались средние величины.
Статистический анализ
Статистические вычисления производились при помощи статистической программы PASW (от SPSS Inc., Чикаго, штат Иллинойс, США). Данные проверялись на нормальное распределение (согласно критерию Шапиро-Уилка); все данные были распределены нормально. Первая и вторая рабочие гипотезы проверялись при помощи дисперсионного анализа (ANOVA) для повторяющихся измерений, а затем при помощи апостериорного теста Пиллая-Шпура. Третья гипотеза, проверяющая влияние наклона импланта на ретенционную силу, проверялась с помощью однофакторного дисперсионного анализа, после которого были выполнены апостериорные тесты Бонферрони и Тамани-2. Уровень значимости устанавливался на 5 %.
Результаты
Ретенционная сила и периоды времени, необходимые для отсоединения образцов из группы А, представлены в Таблице 1. Были обнаружены значительные различия между исходными ретенционными силами SH25, SH50 и SH65 (p≤0,001). Никаких значительных различий не наблюдалось между SH50 и SH65 (p=0,116). Не наблюдалось изменений ретенционной силы у всех типов PVS после повторяющегося снятия и тепловых колебаний. У фиксаторов системы Locator LR blue было обнаружено значительное понижение ретенционной силы до 58% (p≤0,001, Рис.3)
Для отсоединения фиксаторов системы Locator LR blue требуется наименьшее время в сравнении со всеми PVS-креплениями (p<0,05, ANOVA). Ранжирование по средним величинам показывает порядок расположения от наименьшего времени, требуемого для отсоединения крепления, к большему: Locator LR blue<LH50=LH65<LH25 (p<0,001).
Ретенционные силы в группе B представлены в Таблице 2. Наклоны импланта не вызвали никаких значительных изменений ретенционной силы (SH25 p=0,237, SH50 p=0,266 и SH65 p=0,427, ANOVA).
Ретенционные силы группы C представлены в Таблице 3. Значительные изменения ретеницонной силы наблюдались после хранения SH25 (p=0,037) и SH50 (p≤0,001) в дезинфицирующем средстве Corega Tabs dental white. Хранение SH50 (p≤0,001) и SH65 (p=0,01) в Corega Tabs partials также показало значительные изменения ретенционной силы. Только у SH50 значительно изменилась ретенционная сила после хранения в Listerine Coolmint. У контрольных групп, которые помещались в дистиллированную воду, не было значительных отличий от исходных измерений (SH25 p=0,258, SH50 p=0,113 и SH65 p=0,377, ANOVA).
Значения твердости по Шору представлены в Таблице 4. Были обнаружены существенные отличия твердости по Шору между SH25, SH50 и SH65 (p≤0,001) соответственно.
Обсуждение
Крепления из протестированного PVS сохранили постоянную ретенционную силу после имитации 5 лет клинического использования. Фиксаторы системы Locator, напротив, потеряли 58% исходной ретенционной силы при аналогичных условиях, поэтому можно принять первую рабочую гипотезу. Рутканас и др. сообщили о похожих результатах: две или три группы с фиксаторами системы Locator показали значительное понижение ретенционной силы в диапазоне от 21% до 62% после искусственного старения.
Протестированный якорь для крепления OP anchor показывает значительно меньшую ретенционную силу охватывающей части с резиновым кольцом по сравнению с другими фиксирующими системами. Однако наблюдалось небольшое повышение ретенционной силы после процесса старения. В другом исследовании было зафиксировано увеличение на 73,9% исходной ретенционной силы после 5400 циклов снятия/установки фиксаторов системы Locator, при этом никаких значительных изменений ретенционной силы у магнитных креплений не наблюдалось. Повышенная ретенционная сила наблюдалась у комбинации драгоценной золотой легированной матрицы и титанового шаровидного крепления после искусственного старения. Что касается эффекта нагрузки, то нужно учитывать, что в данном исследовании применялась только осевая нагрузка. Это могло привести пониженному влиянию старения по сравнению с внеосевой нагрузкой.
Вторая часть первой рабочей гипотезы, касающаяся более короткого времени для отсоединения PVS-креплений по сравнению с фиксаторами системы Locator, была отвергнута. Согласно результатам, полученным Петропулосом и др., период времени, необходимый для отсоединения PVS-креплений, находится между соответствующими периодами для магнитных креплений (0,03019 минут) и фиксаторов системы Locator (0,00547 минут). Учитывая эти факты, Петропулос и др. рекомендовал для случаев бруксизма, где уже присутствует избыточная горизонтальная нагрузка, выбирать менее ретенционную фиксирующую систему. Система PVS менее ретенционная, и поэтому к ее абатментам прикладывается меньшее усилие. Система PVS эластичнее механических креплений, но стабильнее магнитных, во время горизонтальных нагрузок она снимается легче по сравнению с более ретенционными креплениями.
Меньшее время, требуемое для отсоединения, может стать преимуществом, позволяющим креплениям встать в заключительную позицию перед полным снятием во время пережевывания клейкой пищи. В другом клиническом случае может понадобиться более низкая ретенция, например, пациенту, который из-за проблем с двигательным аппаратом может испытывать трудности с установкой и снятием протеза. Прояснить этот факт помогут будущие исследования нагрузки, которую крепления передают абатментам имплантов.
На ретенционные свойства не повлияли циклические снятия и тепловые колебания, как и наклоны импланта в 5° и 10°. Ретенционная сила сохранялась на протяжении всего периода испытаний. Несмотря на то, что хранение в различных дезинфицирующих средствах привело к значительным в некоторой степени изменениям ретенционной силы у всех трех типов PVS, клиническая значимость этих статистических результатов по-прежнему остается сомнительной в отношении масштабов этих изменений (Таблица 3). Таким образом, вторую рабочую гипотезу также можно принять. В предыдущем исследовании наблюдалось влияние наклона на фиксаторы системы Locator. Стергиу и др. обнаружили значительно более высокую ретенционную силу, когда фиксатор располагался под углом в 5°. Однако в диапазоне этого же исследования было обнаружено понижение ретенционной силы при всех протестированных наклонах. Влияние наклона импланта оценивалось в дальнейшем исследовании, тестирующем наклоны имплантов до 45°. В результате видно - фиксаторы Locator обладают наивысшей ретенционной силой при наклоне 0°, которая понижается по мере увеличения наклона импланта. Однако магнитные крепления являются исключением. Можно заключить, что PVS-крепления могут быть клиническим решением для наклонных имплантов.
Третья гипотеза, касающаяся отношений между повышенной ретенционной силой PVS-креплений и увеличением твердости по Шору, также может быть принята.
Доступны различные исследования, касающиеся взаимосвязи ретенции и твердости PVS-материалов и полиэфирных слепочных материалов. Гент показывает теоретическую связь между твердостью по Шору и жесткостью. Кроме того, эксперименты со слепочными материалами показали положительную корреляцию между жесткостью и твердостью по Шору. Логично предположить, что твердость по Шору в качестве одной из степеней жесткости коррелирует с силами, прикладываемыми при снятии и отсоединении. Согласно результатам для слепочных материалов, PVS-крепления с пониженной твердостью по Шору можно использовать в качестве креплений для перекрывающего протеза сразу после установки импланта в отличие от штифтовых креплений. Такие «мягкие» PVS-крепления должны предотвращать повреждения недавно установленного и еще не прижившегося импланта во время снятия протеза.
Лабораторный протокол, который использовался в данном исследовании, составлялся при ограниченных, специфических и ожидаемых механический условиях и представляет идеальную ситуацию. Таким образом, воспроизвести точную картину перемещений протеза и креплений внутри полости рта невозможно. В отличие от лабораторных моделей, части креплений во время функционирования отделяются не полностью. Ретенционные и стабилизирующие свойства также зависят от скорости отсоединения.
В данном исследовании была выбрана скорость отсоединения 50мм/мин для сравнения результатов с другими исследованиями. Предполагалось, что пациенты в среднем снимают протез три раза в день, поэтому 5000 циклов снятия/установки должны были имитировать 5-летнее клиническое использование протеза. Так как пленка из слюны между частями фиксирующей системы выполняет роль защитного слоя и смазки и тем самым снижает износ, усталостный тест был проведен при помощи искусственной слюны для имитации реальных условий. Тем не менее, несоответствие между клиническими результатами и лабораторными усталостными тестами свидетельствует о том, что износ нельзя сымитировать адекватно. В буквальном смысле невозможно отследить изменения ретенционных сил перекрывающего протеза внутри полости рта во время функционирования протеза.
Соответственно, динамическую функцию перекрывающего протеза в сложной и изменяющейся биомеханической среде полости рта очень сложно перенести в лабораторные условия. Согласно Чунгу и др. дополнительные лабораторные эксперименты, связанные с ретенционными характеристиками креплений перекрывающего протеза для имплантов и их долговечностью, должны включать в себя термоциклирование, изменчивые жидкие среды, разнонаправленное приложение силы, условия нагрузки и разгрузки и действие усталостного эффекта на характеристики материалов. В случае с PVS-креплениями экспериментальная модель должна быть расширена. Согласно Депприху и др. на материал PVS, используемый для верхнечелюстных протезов-обтураторов, сильно повлияли колонии бактерий, способствовавшие воспалению десен и слизистой. Таким образом, дальнейшие исследования в лаборатории и на живых организмах должны учитывать этот аспект, чтобы подтвердить долговечность фиксирующих систем из PVS.
Заключения
В рамках данного клинического исследования можно сделать следующие выводы:
- PVS-крепления обеспечивают ретенционную силу на протяжении сымитированных 5 лет клинического использования.
- Время, необходимое для отсоединения PVS, превышает время отсоединения фиксаторов системы Locator.
- Ретенционная сила PVS-креплений возрастает вместе с увеличением твердости по Шору
Авторы: Ramona Schweyen, Florian Beuer, Christian Arnold, Jeremias Hey