Препараты, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ), являются строго регулируемой зоне ответственности аптечной организации.
О правовой базе, приемке, хранению и отпуску таких препаратов от приемки до отпуска по рецепту рассказывает Лариса Ивановна Гарбузова, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова, председатель правления Фармацевтической ассоциации Санкт-Петербурга и Северо-Запада.
Какие препараты подлежат предметно-количественному учету
Перечень лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 58.1 закона № 61-ФЗ). Согласно приказу Минздрава РФ № 459н от 01.09.2023 «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» этот перечень включает:
- Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и препараты, содержащие наркотические средства (НС), психотропные вещества (ПВ) и их прекурсоры (соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащего контролю в РФ в соответствии с постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998, а также комбинированные препараты, которые содержат кроме НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, и в отношении которых в соответствии с п. 4 ст. 2 закона № 3-ФЗ от 08.01.1998 предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении НС, ПВ и содержащихся в них прекурсоров.
- Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты содержащие сильнодействующие (СД) и ядовитые вещества (ЯВ) (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы, независимо от концентрации), внесенные в списки СД и ЯВ, утвержденные постановлением Правительства РФ № 964 от 29.12.2007, в сочетании с фармакологически неактивными или активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).
- Комбинированные препараты, перечисленные в подпункте 2 пункта 9 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава РФ № 1094н от 24.11.2021
- Иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ.
Особенности приемки препаратов ПКУ
В приемке препаратов, подлежащих ПКУ, есть особенности, которые отражены в приказе Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025 «Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения». Пункт 24 этого документа гласит: «Лекарственные средства, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств принимаются в первую очередь в соответствии с СОП … и после выполнения проверки перемещаются в соответствующие помещения и (или) зоны для хранения лекарственных препаратов».
Следует также учитывать положение о системе МДЛП, утвержденное постановлением Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018, где сказано: «При обороте лекарственных препаратов (ЛП), включенных в перечень препаратов для медицинского применения, подлежащих ПКУ, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и отпускаемых по рецепту врача, субъекты обращения ЛП, осуществляющие оборот таких ЛП, представляют сведения в систему мониторинга по прямому порядку представления сведений при обороте ЛП в соответствии с абзацами четвертым и пятым настоящего пункта».
Учет и отчетность препаратов ПКУ
Информационные системы сегодня позволяют вести учет практически всех лекарств. Но для препаратов, подлежащих ПКУ, обязательно должны быть документы, подтверждающие приход и расход. Согласно ст. 58.1 Федерального закона № 61-ФЗ ПКУ ЛП ведут:
- производители ЛП;
- организации оптовой торговли ЛП;
- аптечные организации;
- ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
- медицинские организации, осуществляющие обращение лекарств.
ПКУ препаратов осуществляется путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций.
Учет НС, ПВ и их прекурсоров регулируется пунктом 20 постановления Правительства РФ № 809 от 30.04.2022 «Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
Эксперт рекомендует ознакомиться с памяткой по регистрации операций и ведению журналов, связанных с оборотом НС и ПВ, — она содержится в письме Росздравнадзора РФ № 08-62036/24 от 14.10.2024 «О предоставлении информации». Журналы ведутся в течение календарного года, а по истечении этого периода их необходимо хранить в течение 5 лет.
Учет препаратов, подлежащих ПКУ (помимо НС и ПВ) регулируется приказом Минздрава РФ № 378н от 17.06.2013 «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
Очень важно, чтобы в СОП организации был прописан порядок уничтожения журналов и документов, подтверждающих приход и расход, поскольку они относятся к документам системы качества.
Минздравом РФ подготовлен проект приказа, регламентирующего порядок ведения ПКУ, согласно которому из требований к электронному учету может быть исключена необходимость ежемесячной распечатки журналов.
Продолжение статьи читайте на сайте МА.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в МАКС и Телеграм
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru