Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект, содержащий поправки сразу в несколько федеральных законов.
Ведомство предложило дополнить № 61-ФЗ особенностями лицензирования производства лекарств; исключить норму, позволяющую предоставлять результаты доклинического исследования для регистрации препарата; расширить перечень необходимых для инициации КИ документов; дополнить перечень оснований, по которым в Россию могут быть ввезены партии зарегистрированных и незарегистрированных средств, а также изменить порядок утилизации лекарств. Помимо этого, Минздрав считает нужным продлить срок, в течение которого Минпромторг имеет право приступить к проведению внеплановых проверок на предприятиях фармотрасли, с 24 до 72 часов.
В № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Минздрав предложил закрепить особенности лицензирования производства лекарств для медицинского применения. Сейчас в законе предусмотрены особые порядки лицензирования фармсубстанции этанола, а также оптовой торговли препаратами. В новой норме регулятор предлагает зафиксировать, что в случае выявления грубых нарушений лицензионных требований, которые привели к причинению тяжкого вреда или гибели потребителя, нанесению ущерба животным и растениям, объектам культурного наследия, действие сертификата соответствия производства требованиям правил надлежащей практики ЕАЭС (GMP) приостанавливается на период до 120 дней. Срок, как указано в проекте, может быть продлен по заявлению самого оператора на 60 дней.
Вместе с тем Минздрав считает нужным интегрировать в правовое поле норму о возможности приостановки действия лицензии на одной или нескольких площадках производителя-нарушителя.
Инспекции площадок лицензиата, указывается в документе, будут проходить по порядку, предусмотренному правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, а итоговые решения о возобновлении, прекращении или аннулировании лицензии будут приниматься по алгоритму, погруженному в ст. 20 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Общественное обсуждение проекта продлится до 9 июня 2026 года.
