Автор: Демидов Петр Александрович, заведующий ЦСО ФГБУЗ НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России
На сегодняшнем, бурно развивающемся рынке медицинских изделий (МИ) многократного применения существует большое количество изделий, стерилизация которых высокотемпературными методами недопустима. Невозможность стерилизации этих МИ определяется их конструкцией и применяемых при изготовлении материалов (пластик, цветные металлы, стекло в металлических обрамлениях и т.д.), а также физико-химическими свойствами, различными коэффициентами теплового расширения. Эта группа МИ носит общее название - термолабильные изделия.
К этим изделиям относятся следующие МИ:
- Лапароскопическое оборудование, инструменты для эндоскопической хирургии.
- Импланты (суставы, протезы сосудов, костей, клапаны сердца)
- Артроскопы, биопсийные щипцы, дерматом,
- Дрель костная, присоединительные элементы для наркозно-дыхательной аппаратуры
- Цистоскопы, световоды, провода, хрусталик глаза
- Аппарат «сердце-лёгкие» и т.д. (И.И. Корнев, 2000)
Таким образом, для всей этой группы МИ требуется надёжная обработка, не повреждающая материалы из которых созданы термолабильные изделия.
Согласно требованию МУ 287-113 существует определённая последовательность обработки МИ многократного применения. Однако с принятием на территории РФ новых стандартов ИСО эта привычная схема претерпела некоторые изменения.
Таблица 1 «Сравнение технологии очистки и дезинфекции МИ согласно МУ 287-113 от 30.12.1998 и ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008».
Как видно из приведённой таблицы в новом документе ГОСТ Р ИСО 15883-1 очистка предшествует дезинфекции. С введением СанПиН 2.1.3.2630-10, впервые в отечественной практике в документе обязательном к применению указано на то, что дезинфекция может осуществляться в моюще-дезинфицирующих машинах (МДМ).
Как правило, дезинфекция в МДМ осуществляется с применением физического фактора – горячей воды (70-93 0С-100-1 мин.), однако, раз уж мы говорим о термолабильных изделиях, при невозможности термической дезинфекции необходимо выполнить дезинфекцию химическую. Для этих целей в МДМ используются специальные химические дезинфицирующие растворы на основе надуксусной кислоты, и дезинфекция также встроена в программу работы МДМ с целью повышения эффективности процесса химической дезинфекции и снижения вредного воздействия химического фактора на работающий персонал.
Основным документом, определяющим выбор метода для обработки МИ многократного применения является инструкция по эксплуатации конкретного медицинского изделия. Согласно ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Информация, предоставляемая изготовителем, для проведения повторной стерилизации медицинских изделий», ответственность за выбор и валидацию определённого способа обработки для конкретного медицинского изделия несёт изготовитель. Настоящий стандарт ГОСТ Р ИСО 17664-2012 устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации.
Организация, занимающаяся обработкой, соответственно, должна руководствоваться специальными инструкциями изготовителя медицинского изделия в части выбора оборудования и/или химических реагентов.
Требования, предъявляемые к обработке МИ, охватывают полностью или частично следующие процедуры:
- подготовку на месте;
- подготовку, очистку, дезинфекцию;
- сушку;
- проверку, обследование и испытания;
- упаковывание;
- стерилизацию;
- хранение.
Как известно при обработке МИ качественная стерилизация невозможна без качественной очистки изделий. Причём согласно СанПиН 3.3686-21 предстерилизационная очистка имеет своей целью не только процесс удаления всех видов загрязнений, но и снижение микробной контаминации изделий до уровня, не превышающего уровень биоиндикатора.
Должен быть установлен валидированный метод ручной очистки. Должен быть также установлен как минимум один валидированный метод автоматической очистки с применением оборудования для очистки/дезинфекции, за исключением случая, когда медицинское изделие не выдерживает данной обработки, о чем должно быть обязательно указано в инструкции. (ГОСТ Р ИСО 17664-2012)
Требования к дезинфекции МИ говорят о том, что должен быть установлен валидированный неавтоматизированный метод дезинфекции. Должен быть также установлен как минимум один валидированный автоматический метод с применением оборудования для очистки/дезинфекции, за исключением случая, когда медицинское изделие не выдерживает данной обработки.
Стандарт ГОСТ Р ИСО 17664-2012 недвусмысленно указывает на то, что все процессы, связанные с обработкой изделий, должны быть валидируемы. И это неслучайно, поскольку в Европейских странах процедура валидации обязательно проводится 1 раз в год и оборудованное для очистки/дезинфекции и стерилизации в организациях, проводящих очистку, должно быть аттестовано и пройти валидацию для обеспечения необходимой степени очистки.
После проведения очистки и дезинфекции МИ, согласно требованиям СанПиН 3.3686-21проходят контроль качества предстерилизационной очистки с применением соответствующих реактивов.
При отсутствии на обрабатываемых изделиях остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств и следов крови необходимо позаботится о сохранности стерильности изделий, для чего используются соответствующие виды стерилизационных упаковочных материалов соответствующих ГОСТ Р ИСО 11607-2003.
В отношении применения стерилизационных упаковочных материалов ГОСТ Р ИСО 17664-2012 говорит о том, что если при стерилизации требуется специальный метод упаковывания или размещения, то это должно быть указано в инструкции, исходя из используемого метода стерилизации. При стерилизации МИ формальдегидом и окисью этилена может быть использована слоистая целлюлозная упаковка, однако для стерилизации плазмой паров пероксида водорода данная упаковка неприменима ввиду того, что целлюлоза впитывает пероксид водорода и снижает его концентрацию. В данном случае должна использоваться упаковка на основе специфических синтетических материалов, несорбирующих пероксид водорода.
Стерилизация МИ, как финальная фаза обработки изделий многократного применения, является валидируемым процессом уничтожения всех жизнеспособных форм микроорганизмов.
Должен быть установлен валидированный метод стерилизации. По возможности в инструкции, должна быть приведена следующая информация, включая место сборки и верхнее и нижнее значение критических параметров процесса, обеспечивающего необходимый уровень стерилизации медицинского изделия:
- средства проведения стерилизации медицинского изделия;
- наименование и концентрацию вещества, применяемого при стерилизации;
- идентификация максимального содержания загрязнения в конденсате пара при обработке влажным теплом, оксидом этилена и/или паром или формальдегидом;
- необходимая степень влажности;
- минимальное время проведения или выдержки в веществе, применяемом при стерилизации;
- описания процедуры/технологии после стерилизации;
- давление при стерилизации;
- описание порядка применения; - необходимая температура вещества, применяемого при стерилизации.
Примечание – Преимущество отдается стерилизации влажным теплом.
Как видно из требований ГОСТ Р ИСО 17664-2012 метод стерилизации низкотемпературных методов определяется производителем изделия. Если этих методов много то все они должны быть описаны в инструкции.
Существует ряд технологий, позволяющих проводить низкотемпературную стерилизацию, однако все эти технологии имеют как свои плюсы, так и свои минусы.
Таблица 2. Достижения и недостатки используемых стерилизационных технологий. (W.Rutala, D. Weber., 2008)
Также нельзя не отметить тот факт, что надуксусная кислота не зарегистрирована в РФ как стерилянт.
Специалистами США также отмечено, что стерилизация погружением в жидкость трудноприменима ввиду того, что необходима отмывка стерильной водой и доставка к месту использования в асептических условиях. Обычно химические стерилянты не могут быть проконтролированы с использованием биологических индикаторов для подтверждения стерильности (W. Rutala, D. Weber., 2008).
- Окись этилена (EO)
Окись этилена была открыта в 1859 году Ш. Вюрцем. С 20 годов ХХ века применялась как инсектицид ввиду сильных проникающих свойств. С 50 годов ХХ века используется в качестве стерилянта в виде 100% или в смеси газов для стерилизации термо и влагочувствительных изделий. В качестве сырья окись этилена также используется в парфюмерии при изготовлении искусственного розового масла.
Сильные алкилирующие свойства (замена атома водорода в алкильной группе) делают этиленоксид универсальным ядом для протоплазмы: вещество вызывает свёртывание белка, дезактивацию ферментов и других биологически важных компонентов живого микроорганизма. (S. Conviser, 2000). Контроль эффективности стерилизации осуществляется химическими индикаторами (ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009) и биологическими индикаторами (ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000). Необходимо проведение валидации процесса этиленоксидной стерилизации (ГОСТ Р ИСО 11135-2000).
- Формальдегид (LTSF)
Впервые антимикробные свойства формальдегида описаны Lowe D., в 1886 году.
Формалин - водный 35—40%-ный раствор формальдегида, или муравьиного альдегида СН20-обладает своеобразным раздражающим запахом. Содержит примеси муравьиной кислоты и метилового спирта, добавляемого для стабилизации раствора (предохранение от полимеризации формальдегида). Взаимодействуя с белком протоплазмы клеток, формальдегид вызывает его свертывание, и гибель клеток этим объясняют его противомикробное и местно-раздражающее действие на ткани организма, формалин, действует как на вегетативные формы бактерий, так и на их споры и применяется главным образом для внешней дезинфекции (обеззараживание помещений, одежды, посуды и т. д.). (Большая советская энциклопедия)
В качестве стерилянта применяются 40% растворы формальдегида. Несомненным преимуществом формальдегидной стерилизации является то, что она возможна в комбинированных стерилизаторах, работающих как на паровых циклах, так и на формальдегидных циклах. Время цикла формальдегидной стерилизации значительно быстрее, чем при стерилизации окисью этилена и стоимость цикла ниже. (W. Rutala, D. Weber., 2008). Стерилизация формальдегидом происходит при температуре 60-80 0С и влажности 75-100%. Весь цикл формальдегидной стерилизации происходит при отрицательном давлении, что снижает риск воздействия формальдегида на персонал, однако при недостаточно эффективной работе систем приточно-вытяжной вентиляции возможен запах формальдегида на этапе сброса формальдегида из камеры.
Контроль эффективности стерилизации осуществляется химическими индикаторами (ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009) и биологическими индикаторами (EN ИСО 11138-5 и ГОСТ Р ИСО 18472-2009). Необходимо проведение валидации процесса пароформальдегидной стерилизации согласно (ГОСТ Р ИСО 14180-2008).
- Плазма паров перекиси водорода (Gas Plasma)
Впервые исследования по спороцидной активности плазмы паров пероксида водорода были проведены в США в 1986 году (Lin). Плазма генерируется в стерилизационной камере для чего в камере создаётся глубокий вакуум с использованием высокочастотной или микроволновой энергии и газообразным пероксидом водорода с образованием большого количества свободных радикалов с незавершёнными электронными орбиталями. Свободные радикалы контактируют с клеточными компонентами (ферментами и нуклеиновыми кислотами) микроорганизмов окисляя их и прерывают метаболизм микроорганизмов (W. Rutala, D. Weber., 2008).
Проникновение в длинные и тонкие каналы у плазмы паров пероксида водорода посредством диффузии недостаточно и для этих целей в технологии используется диффузный усилитель (бустер) представляющий собой небольшую раздавливаемую стеклянную ампулу, содержащую 50% пероксида водорода, разрушаемую перед стерилизацией. Но даже с бустером существуют ограничения по длине и диаметру обрабатываемых каналов. В 2009 году немецкими исследователями проведено исследование новой технологии Sterrad NX и было отмечено то, что увеличение процентного содержания молекул пероксида в стерилизационной камере с 60 до 85%-95% за счёт удаления излишков воды обеспечивает лучшее проникновение стерилянта в канальные изделия диаметром 0,7 мм. и длиной 500 мм. без бустера. (Marianne Borneff-Lipp, Matthias Dürr, 2009)
Однако с другой стороны увеличение содержания оксидативного стерилянта может негативным способом сказаться на различных склонных к окислению материалах.
Цикл стерилизации в стерилизаторе плазмой паров пероксида водорода может составлять от 28 до 75 минут в зависимости от типа модели при этом аэрации не требуется, что, в свою очередь, обеспечивает быстрый оборот стерилизуемого инструмента.
Так как же тогда выбрать наиболее эффективный и безопасный метод стерилизации для лечебно-профилактического учреждения? На наш взгляд в первую очередь необходимо проанализировать те методы, которые рекомендует производитель МИ, применяемых в конкретном лечебном учреждении. Для этого составляется сводная таблица (см. таблицу 3). В эту таблицу заносятся все существующие в ЛПУ МИ и имеющиеся на рынке стерилизационные технологии.
Таблица 3 «Выбор метода низкотемпературной стерилизации (пример)»
После заполнения таблицы появится информация, что большее количество изделий можно простерилизовать безопасно и надёжно с применением одной или двух из существующих технологий. Конечно возможно использовать все существующие технологии, однако это достаточно накладно при закупке и эксплуатации в виде затрат на техническое обслуживание, детали, расходные материалы и др. К примеру ведущие специалисты нашей страны рекомендуют в качестве основного метода низкотемпературной стерилизации использовать газовый метод с использованием окиси этилена, показавший свою эффективность в течение 35-летнего практического применения в ЛПУ, вспомогательным – плазменный метод (И.И. Корнев, С.М. Савенко, 2011).
Порою при выборе метода низкотемпературной стерилизации мы сталкиваемся с изделиями многократного применения, закупленными достаточно давно, у которых в силу ряда причин, утеряны паспорта. В этом случае возникает вопрос: Как стерилизовать эти изделия? В нашем случае мы вступили в переписку с производителем изделия, которому отправили письмо следующего содержания:
Администрация Городской клинической больницы № N ДЗ города Москвы просит Вас определить возможность стерилизации изделия вашего производства (Дрель, зажим и др.) в среде газа окиси этилена (формальдегида, плазмы пероксида водорода) при температуре ХХ 0С - Х час, а также определить время аэрации в аэраторе при температуре ХХ 0С.
После получения ответа от организации-производителя вопросы по стерилизации этих медицинских изделий были сняты.
Нельзя не отметить также тот факт, что СанПиН 3.3686-21 однозначно запрещает перестерилизовывать использованные МИ однократного применения. Этот процесс невозможен также ввиду того, что производитель МИ при разработке изделия не закладывал в изделие возможность перестерилизации и в этом случае юридическая ответственность за перестерилизацию МИ однократного применения ложится на тех сотрудников ЛПУ, которые санкционировали подобное действие.
Заключение:
- Выбор метода низкотемпературной стерилизации неразрывно связан с требованием производителей МИ многократного применения и зависит от физико-химических свойств стерилизуемых материалов.
- Все, существующие на данный исторический момент низкотемпературные стерилянты в той или иной степени опасны для человека. Необходимо весьма внимательно относится к организации работ по низкотемпературной стерилизации с составлением соответствующих инструкций по безопасной эксплуатации технологического оборудования и обучением лиц, занятых на работах по низкотемпературной стерилизации.
- Для осуществления предстерилизационной очистки, дезинфекции и низкотемпературной стерилизации термолабильных МИ в ЛПУ необходимо использовать валидируемые методы, разрешённые производителем стерилизуемых материалов и утверждённые на территории РФ.
Литература
- СП 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней.
- МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним»
- ГОСТ Р ИСО 17664 ««Информация, предоставляемая изготовителем, для проведения повторной стерилизации медицинских изделий»
- И.И. Корнев «Стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях» АНМИ 2000г.
- Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, William A. Rutala, Ph.D., M.P.H., David J. Weber, M.D., M.P.H., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, CDC, 2008
- ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для изделий, подлежащих финишной стерилизации»
- И.И. Корнев, С.М. Савенко « Современные методы предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения» ООО Миле СНГ, 2011.
- What’s new in H2O2 Gas Plasma Sterilization? Results of microbiological efficacy testing with the NX technology Marianne Borneff-Lipp, Matthias Dürr ASP Satellite Symposium, WFHSS Conference October 8th 2009, Crete, Greece
Поближе познакомиться с медицинскими изделиями Медикон по ссылке https://ooomedikon.ru