Вместо эпиграфа.
Михаил Федотов (заведующий отделением в КДЦ медси):
...большая группа пациентов объективно не больна, но лечиться хочет. Тут терапия плацебо - хороший выход: мы делаем вид, что лечим, пациент думает, что лечится. Все при деле, все довольны! *
При обсуждении врачами гомеопатии, часто звучат фразы: плацебо-контролируемые исследования; эффект плацебо. При обсуждении других, официально зарегистрированных методов лечения, подобные звуки не воспроизводят.
В начале, о терминах.
Рандомизированное контролируемое испытание (рандомизированное контролируемое исследование, РКИ) — тип научного (часто медицинского) эксперимента, при котором его участники случайным образам делятся на группы, в одной из которых проводится исследуемое вмешательство, а в другой (контрольной) применяются стандартные методики или плацебо.
Эталонным дизайном клинических исследований являются рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования, при которых рандомизация осуществляется тайно, а контрольная группа получает плацебо, не отличимое от исследуемого вмешательства.
Сразу внесу ясность.
«Плацебо», в переводе, означает— «Нравлюсь». То, что дают исследуемым, называется «пустышка» (нейтральное вещество).
Почему-то считается, что в любом случае, когда врач обманывает пациента, давая ему вместо настоящего лекарства— «пустышку» —пациент будет испытывать исключительно положительные эмоции (радость, счастье, благодарность, признательность, восторг, ликование и проч.) и, в результате этого, произойдет улучшение/облегчение и его симптомов болезни. И, он (пациент), даже может вылечиться (?!!!).
Это допущение, лежит в основе такого странного понятия, как «плацебо-терапия».
Вот, мне совсем непонятно!
1) Как можно использовать обман пациента... для терапии?!
2) Откуда такая уверенность, что пациент может излечиться в результате аферы с «пустышкой»?!
3) Почему кто-то допускает, что произойдет именно «плацебо»-эффект, а не «ноцебо»?!
Новый игрок на поле. Встречайте! «Ноцебо»-эффект. От слова «Повреждаю». Негативный эффект врачебного воздействия, который возможен на прием «пустышки». Т.е. НЕ связан с побочными действиями лекарства, а возникает целиком и полностью в результате негативных эмоций (разочарования, раздражения, испуга, страха, тревоги ожидания и проч.).
Об этом эффекте, очень хорошо знают практикующие врачи, поскольку часто возникает у тревожно-мнительных пациентов. Особенно, если прочтут информацию о побочных эффектах в инструкции или в Интернете.
Врачи говорят, не читайте инструкций! Но, страх неизвестности, тоже, очень серьезный негативный фактор.
Врачи, не особо разбираясь, называют этот эффект, «плацебо» (?!). Также, не вникая в суть терминов, называют и "пустышку"—"плацебо" (?!). Что ни возьми, все— «плацебо»...
И, кроме всего прочего, в результате попадания «пустышки» (нейтрального вещества) в организм пациента, возможен нейтральный эффект. Не вызывающий, ни положительных, ни отрицательных эмоций. Вероятно, данный эффект связан с изначальным психическим состоянием пациента. Например. Пациент ощущает чувство апатии. Или, ангедонии. И какой же эффект у него должна вызвать «пустышка»?!
Соответственно.
Тревожно-мнительный пациент, на введение «пустышки», скорее всего отреагирует «ноцебо»-эффектом (отрицательные эмоции).
Пациент, уставший от своей болезни, но не потерявший надежду, испытает «плацебо»-эффект (положительные эмоции).
Потерявший надежду, никак не отреагирует (нейтральный эффект «пустышки»).
И, о какой, тогда, «плацебо-терапии» может идти речь, при подобном раскладе?!
Вернемся к плацебо-исследованиям.
Мы уже разобрались, что было бы правильным назвать,— исследования при помощи «пустышки». Можно сказать: бланк-исследования, от слова «blank» (англ.) — пробел, бланк, заготовка, пустота, болванка, пустое место.
Существует серьезная этическая проблема.
Вновь процитирую определение:
Эталонным дизайном клинических исследований являются рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования, при которых рандомизация осуществляется тайно, а контрольная группа получает плацебо, не отличимое от исследуемого вмешательства.
Конечно, в начале каждого исследования, пациент подписывает информированное согласие. Но. Этическая проблема, все равно, остается.
Она заключается в том, что пациенту, с клиническими проявлениями болезни, дают «пустышку» (нейтральное вещество), а не лекарство. Т.е. оставляют пациента без помощи!
И никакой юридический договор, не разрешает этой этической проблемы.
Более того. В случае ухудшения состояния пациента, принимающего «пустышку», врач несет уголовную ответственность, по статье «Неоказание помощи больному».
Статья 124. Неоказание помощи больному.
[Уголовный кодекс РФ] [Глава 16] [Статья 124]
1. Неоказание помощи больному без уважительных причин лицом, обязанным ее оказывать в соответствии с законом или со специальным правилом, если это повлекло по неосторожности причинение средней тяжести вреда здоровью больного, -наказывается штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех месяцев, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо арестом на срок до четырех месяцев.
2. То же деяние, если оно повлекло по неосторожности смерть больного либо причинение тяжкого вреда его здоровью, -наказывается принудительными работами на срок до четырех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок до четырех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
Приведу еще одну цитату:
Назначение пациентам в контрольной группе плацебо сопряжено с определёнными этическим проблемами, поскольку может ограничить их право на получение лучшего из доступных на сегодня способов лечения. Возможности использования плацебо ограничены. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) определяет, что плацебо используется только в двух случаях:
во-первых, если эффективного способа лечения заболевания не существует,
во-вторых, если представлены убедительные научно обоснованные методологические причины использования плацебо для оценки эффективности или безопасности препарата и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьёзного или необратимого ущерба их здоровью.
—Какой вывод можно извлечь из этой информации?
- Пациента пытаются ограничить в выборе «эффективного способа лечения». Способ существует; нет желания у врачей-исследователей этот способ(ы) предлагать пациенту. По ряду причин, которые, тем не менее, не оправдывают их поступки.
- Прогнозировать «причинение ущерба» своим бездействием, невозможно. Врач, это не Господь Бог! Деонтология врача требует безотлагательной помощи, при поступлении пациента в стационар (клинику). А когда ему, вместо лечения, предлагают «пустышку», это нарушение принципов деонтологии. В ЛЮБОМ случае!
- Этическая комиссия значительно ограничивает использование метода плацебо-контролируемых исследований. В то время как нас, практиков, пытаются уверить (при чтении лекций или в процессе профессиональной дискуссии), что это, чуть ли не единственный, ДОКАЗАТЕЛЬНЫЙ метод во всех клинических исследованиях!
В гомеопатии также проводятся исследования. Т.н. прувинги. Но, не на больных людях, а на здоровых добровольцах.
Исследования при помощи «пустышки», удобны для клинических испытаний аллопатических лекарственных средств.
Наверное.
Но вверять этому методу иные медицинские способы терапии, такие как, психотерапия, акупунктура, гомеопатия, на мой взгляд, некорректно.
Существуют и другие методы клинических исследований. Инструментальные и лабораторные. Когда исследуют кровь, мочу и другие выделения или жидкости организма пациента — ДО и ПОСЛЕ испытания метода/лекарства. Также, нейровизуализация (электроэнцефалография). До и после вмешательства, соответственно.
Заключение.
Зарегистрировано достаточно большое количество методов терапии, как медикаментозных (включая гомеопатию), так и немедикаментозных (психотерапия, иглорефлексотерапия, гирудотерапия, массаж, апитерапия и т.д.).
Имеются РАЗНЫЕ методы клинических исследований.
Способ плацебо-контролируемых исследований, подходит далеко не для каждого официально разрешенного метода современной медицины.