👨⚖️👨⚖️👨⚖️🟢
Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» направлен на совершенствование правового регулирования обращения лекарственных средств в РФ путем обеспечения субъектам обращения лекарственных средств и уполномоченным им лицам возможности получения научных консультаций от уполномоченного органа на всех этапах разработки и регистрации лекарственных средств, что способствует стимулированию инновационной деятельности в фармацевтической отрасли и повышению качества лекарственных средств, выводимых на рынок.
📢 Отсутствие четких процедур и обязательств по проведению научных консультаций создает неопределенность для разработчиков, затрудняет планирование и проведение доклинических исследований, клинических исследований, иных этапов разработки лекарственных препаратов, а также подготовку регистрационных досье, что негативно сказывается на качестве и сроках вывода новых лекарственных препаратов на рынок.
⚠️ Целью предлагаемого законопроекта является формализация и расширение прав субъектов обращения лекарственных средств на получение квалифицированной научной поддержки со стороны уполномоченного федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств на всех этапах разработки и исследований лекарственных препаратов до подачи заявления на их регистрацию. Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусмотрено, что до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата уполномоченные органы или экспертные организации государств-членов вправе по запросу заявителя проводить научные и предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов.
🔔 Законопроект расширяет сферу применения указанного института в РФ в целях приведения действующего регулирования в соответствие с правом Евразийского экономического союза. Проектируемая новая редакция части 7 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» устанавливает право заявителей (субъектов обращения лекарственных средств) на получение научных и предрегистрационных консультаций на всех этапах обращения и регистрации лекарственных средств, включая разработку лекарственных средств, проведение доклинических исследований, клинических исследований и подготовку регистрационного досье. Предлагаемые изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» позволят создать понятный и прозрачный механизм научных консультаций, стимулирующий производителей и исследовательские организации к разработке инновационных препаратов.
📢 Подписывайтесь на мой канал в МАХ: https://max.ru/join/2O9REXY-h4Q8jfTH6PJiTR0LCd4HmZrPckb8PIQx5Tk
📨 Консультации @Yurii_Lobanov
