Коллегия ЕЭК выпустила рекомендацию от 20 апреля 2026 года № 8 "О Руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств". Документ предлагает государствам-членам ЕАЭС использовать единый подход при проверке температурных условий в складских зонах, холодильных и морозильных камерах, а также других помещениях с контролируемой средой для хранения лекарств. Руководство адресовано производителям, оптовым организациям, аптекам, медицинским учреждениям и фармацевтическим инспекторам и основано на правилах надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС.
Процесс включает несколько этапов: подготовку протокола, проведение картирования, составление отчета и корректирующие действия. Установлены требования к регистраторам данных: погрешность не более ±0,5°С, интервал записи от 1 до 15 минут и наличие поверки. Датчики должны быть размещены по сетке с учетом высоты зоны хранения. Исследования должны длиться не менее 7 дней для складов и от 24 до 72 часов для холодильного оборудования.
После завершения картирования составляется отчет, в котором указываются "холодные" и "горячие" точки, средние температуры и зоны, непригодные для хранения лекарств. Документ вступает в силу 23 мая 2026 года.
Часто работаете с документацией?
Если вас интересуют свежие подробности и другие важные обновления, заходите в систему "Техэксперт". Там вы найдете различные законодательные документы, актуальные и вступающие в силу в будущем, справочники, образцы и формы, инструкции и последние новости.
Поможем вам оставаться в курсе самых значимых изменений и новых требований: