производителей стерильных лекарств. Главное новшество — обязательное внедрение на каждом производственном участке «стратегии контроля контаминации» (Contamination Control Strategy, CCS). CCS — это единый документ, который системно описывает меры по предотвращению загрязнений на всех этапах производства: - проектирование и организация помещений, - требования к оборудованию и инженерным системам, - работа и обучение персонала, - валидация процессов, - процедуры очистки и дезинфекции, - система мониторинга. После одобрения Коллегии проект будет вынесен на рассмотрение Совета ЕЭК.
Коллегия Евразийской экономической комиссии подготовила проект изменений в Правила надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС для производителей стерильных лекарств.
Главное новшество — обязательное внедрение на каждом производственном участке «стратегии контроля контаминации» (Contamination Control Strategy, CCS).
CCS — это единый документ, который системно описывает меры по предотвращению загрязнений на всех этапах производства:
- проектирование и организация помещений,
- требования к оборудованию и инженерным системам,
- работа и обучение персонала,
- валидация процессов,
- процедуры очистки и дезинфекции,
- система мониторинга.
После одобрения Коллегии проект будет вынесен на рассмотрение Совета ЕЭК.
