Российская фармкомпания цифровизирует процессы управления качеством с помощью Akelon QMS

Российская фармкомпания цифровизирует процессы управления качеством с помощью Akelon QMS

СПбНИИВС ФМБА России внедрил комплексное решение для цифровизации процессов фармацевтической системы качества Akelon QMS на базе платформы Directum RX. Проект охватывает управление изменениями, автоматизированный контроль отклонений на производстве и полноценный электронный документооборот по планированию и контролю мероприятий по устранению несоответствий или улучшению процессов. Работы выполнила компания Акелон .

СПбНИИВС занимается научно-исследовательскими разработками и промышленным производством профилактических, диагностических и лечебных медицинских средств. В портфеле предприятия вакцина против гриппа Флю-М, туберкулин и другие препараты. Чтобы обеспечить полное соответствие производственных процессов международным стандартам и лучшим практикам GAMP и GxP, потребовалась комплексная автоматизация и цифровизация ключевых процедур.

В рамках управления изменениями система Akelon QMS позволяет регистрировать запросы на изменение, оценивать их влияние на качество и безопасность продукции, планировать внедрение и верифицировать результаты после реализации. Для несоответствий предусмотрены механизмы CAPA (корректирующие и предупреждающие действия) с отслеживанием статусов, сроков и эффективности устранения. Электронный документооборот обеспечивает прозрачность процессов, ускоряет согласования, сокращает бумажную волокиту и упрощает подготовку к внутренним и внешним аудиторским проверкам.

В ходе проекта платформу Directum RX обновили до версии 4.10, что повысило стабильность и надежность работы, расширило функциональные возможности и заложило прочную базу для дальнейшего развития инфраструктуры.

В результате в СПбНИИВС повысили прозрачность и прослеживаемость операций, улучшили качество данных и управление версиями. Дополнительный эффект заключается в упрощении аудита, сокращении затрат на хранение документов и снижении операционных рисков за счет единой цифровой архитектуры и контроля изменений. Реализовали 140 функциональных требований по трем модулям, против запланированных 67. Работу завершили с опережением графика за 319 дней вместо заложенных 419.

На путь цифровизации мы встали, чтобы идти в ногу со временем, соблюдая траекторию развития нашего производства, а также требования внешних регуляторов и партнеров. Сложно представить крупное современное фармацевтическое производство без электронных систем управления данными.

Алена Черкасовазаместитель операционного директора по качеству ФГУП СПбНИИВС ФМБА России

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России (Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства России) российский разработчик и производитель лекарственных препаратов полного цикла. В портфеле предприятия вакцина против гриппа Флю-М, туберкулин, препараты для диагностики туберкулеза, сифилиса, кишечных и кокковых инфекций, а также судебно-медицинские сыворотки. Кроме того, учреждение имеет возможность выпускать все зарегистрированные в РФ вакцины против гриппа.

Акелон генеральный партнер компании Directum и крупный российский IT-интегратор. Более 15 лет помогает оптимизировать и автоматизировать бизнес-процессы заказчиков из разных отраслей экономики.