Исследование схемы ДКП на основе приема ислатравира раз в месяц прекращено из-за снижения лимфоцитов, хотя случаев передачи ВИЧ не зафиксировано

В рандомизированном двойном слепом исследовании IMPOWER-24 приняли участие 494 человека из ключевых групп. Они были распределены на две группы в соотношении 2:1 — 328 человек получали ислатравир в дозировке 60 мг раз в месяц, 166 — ежедневную стандартную ДКП на основе комбинации эмтрицитабина и тенофовира. Средняя продолжительность лечения составила около 4,5 месяцев, после чего эксперимент был прекращен досрочно из-за возможной угрозы безопасности для здоровья участников.

Частота нежелательных явлений в группе ислатравира составила 64,3%, в контрольной группе — 77,1%, большинство из них были легкой или средней степени тяжести. Серьезные нежелательные явления зафиксированы менее чем у 2% пациентов в каждой группе и не были связаны с исследуемым препаратом. Наиболее частым событием в обеих группах стала инфекция COVID-19 (11% против 13%). Один участник прекратил прием ислатравира из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Главной причиной досрочного прекращения исследования стало выявленное снижение общего количества лимфоцитов у пациентов, принимавших ислатравир. К третьему месяцу среднее снижение составило 7,4%, а к девятому месяцу достигло 17,4%, тогда как в контрольной группе этот показатель практически не изменился. Важно отметить, что количество лимфоцитов у участников оставалось в пределах клинической нормы, а после прекращения приема ислатравира наблюдалась тенденция к восстановлению.

Несмотря на досрочную остановку, исследователи подчеркивают, что за время слепой фазы и в течение 42 дней после ее окончания не было зарегистрировано ни одного случая передачи ВИЧ ни в одной из групп. Однако из-за прекращения эксперимента официальная оценка эффективности препарата не проводилась, и заранее установленные показатели не были проанализированы. Это не позволяет сделать окончательные выводы о профилактической эффективности ислатравира при приеме раз в месяц.

Авторы исследования отмечают, что расширение спектра доступных вариантов ДКП, особенно препаратов с более редким режимом дозирования, остается важной глобальной задачей для снижения заболеваемости ВИЧ. Однако обнаруженное снижение лимфоцитов требует дальнейшего изучения: необходима дополнительная работа, чтобы определить клиническую значимость этого эффекта и понять, является ли он обратимым и безопасным при длительном применении.