Производители вакцин Pfizer и BioNTech прекратили крупное клиническое исследование в США, посвящённое обновленной вакцине от COVID-19 для здоровых взрослых в возрасте от 50 до 64 лет. Причина – слишком низкая запись участников, которая не позволила собрать необходимый объём данных.
Это решение принято на фоне жесткой позиции администрации президента США по отношению к вакцинам и слабого спроса на прививки внутри страны. Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) ужесточило требования к применению вакцин от COVID. В частности, для включения в рекомендации для возрастной группы 50–64 лет потребовали провести крупные исследования с контрольной группой, получавшей плацебо.
В Pfizer и BioNTech пояснили, что уведомили FDA о намерении остановить исследование из-за трудностей с набором участников. Целевой объем выборки составлял около 25–30 тысяч человек. Компании подчеркнули, что решение не связано с вопросами безопасности или соотношения пользы и риска – только с медленным набором и, как следствие, невозможностью получить актуальные пострегистрационные данные.
На данный момент ни одна вакцина от COVID не имеет полного одобрения FDA для здоровых взрослых в возрасте 50–64 лет. Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax и новая версия mNEXSPIKE (Moderna) одобрены для людей от 65 лет и старше, а также для более молодых групп с высоким риском тяжёлого течения болезни.