Надлежащая производственная практика (GMP — сокращение от англ. good manufacturing practice) — это система, которая обеспечивает постоянный контроль фармацевтической продукции в соответствии со стандартами качества.
Сертификат качества GMP — это официальный документ, подтверждающий, что сам промышленный объект и выпускаемые им лекарственные средства соответствуют требованиям надлежащей производственной практики. Выдачей сертификата в России занимается Министерство промышленности и торговли РФ.
Принципиальное отличие GMP от других форм оценки качества состоит в том, что контролируются не конечный продукт, а условия его производства. Проверяются процессы, оборудование, персонал, инфраструктура, ведение документации, санитарные меры. Логика простая: качество лекарства невозможно проверить только на готовом препарате — оно должно быть заложено в каждом этапе производственного цикла.
Если вы производите лекарственные средства, планируете вывести продукцию на российский или международный рынок, участвуете в государственных закупках или хотите пройти сертификацию максимально быстро и без ошибок — Сертификат Плюс оказывает полное сопровождение процедуры GMP от подготовки документации до получения готового сертификата.
Правовая база в России и ЕАЭС
В России с 2014 года производство лекарственных средств на законодательном уровне обязано соответствовать стандартам GMP. Российский стандарт GMP был утвержден Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики».
Полный перечень нормативных актов, регулирующих GMP-сертификацию в России: национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»; постановление Правительства от 03.12.2015 N 1314 — порядок оценки соответствия производителей требованиям GMP; приказ Минпромторга от 14.06.2013 N 916 — правила надлежащей производственной практики; приказ Минпромторга от 26.05.2016 N 1714 — административный регламент выдачи заключений; приказ Минпромторга от 17.12.2015 N 4119 — правила ведения Единого государственного реестра GMP-сертификатов.
Параллельно действуют правила ЕАЭС. С 2022 года регистрация по правилам Евразийского экономического союза стала обязательной для производителей, которые находятся на его территории. Требования в новом регулировании идентичны требованиям Минпромторга России, но дополнительно гармонизированы с требованиями GMP ЕАЭС. Большинство российских производителей имеют оба сертификата — российский и ЕАЭС.
Актуально: реестр GMP в 2026 году
По состоянию на 27 марта 2026 года общее количество GMP-сертификатов со статусом «Действующее» составляет 1 659. Количество площадок с действующим сертификатом — 1 616. Количество компаний, имеющих действующий сертификат GMP ЕАЭС, — 1 081. Производственные площадки с действующим сертификатом GMP ЕАЭС представлены производителями из десятков различных стран, при этом почти половина из них находится в России.
В конце марта 2026 года Минпромторг вынес два решения об отказе в выдаче сертификата GMP. Причины отказа в публичной части реестра традиционно не раскрываются, однако обычно они связаны с выявленными в ходе аудита критическими или существенными нарушениями производственных процессов.
На кого распространяется GMP?
Принято считать, что GMP касается только производителей лекарств. Это не совсем верно. Стандарт охватывает значительно более широкий круг производств.
Обязательно для: производителей лекарственных препаратов для человека — все категории, включая стерильные, биологические, иммунологические, радиофармацевтические; производителей фармацевтических субстанций (активных фармацевтических ингредиентов — API); производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения; предприятий, осуществляющих хранение и дистрибуцию лекарственных средств.
Добровольно, но с явными преимуществами: производители медицинских изделий; производители биологически активных добавок (БАД); производители отдельных видов косметических средств; производители упаковочных материалов для фармацевтической промышленности.
Стандарты GMP первоначально разрабатывались именно для производства лекарств, а производители добавок соблюдать их не обязаны. Однако компания, которая выпускает БАДы, имеет право добровольно пройти аудит и получить сертификат GMP. Хотя это дорого и сложно, в конце концов вложения обычно окупаются, ведь покупатели больше доверяют добавкам, которые создавались под таким же строгим контролем, что и лекарства.
Что проверяют при GMP-инспекции?
Ключевой принцип GMP — контроль условий производства, а не конечного продукта. Инспекторы проверяют десятки параметров, сгруппированных в несколько блоков:
- Персонал. Квалификация ключевых сотрудников, наличие уполномоченного лица, программы обучения, соблюдение гигиенических требований. Каждый сотрудник, касающийся продукта, должен понимать свою роль в системе качества.
- Помещения и оборудование. Планировка производственных помещений исключает перекрестное загрязнение. Оборудование квалифицировано, откалибровано и находится в состоянии, пригодном для работы. Системы вентиляции, водоснабжения и другие инженерные системы соответствуют требованиям.
- Документация. Инструкции написаны четким и недвусмысленным языком. Во время производства и контроля качества делаются записи, демонстрирующие выполнение всех необходимых шагов. Записи о производстве хранятся в доступном формате, позволяющем проследить всю историю партии лекарств.
- Производственные процессы. Валидация технологических процессов, соблюдение регламентов, управление отклонениями. Любые изменения в производстве оцениваются с точки зрения безопасности пациента и качества продукта, а любые утвержденные изменения, которые могут повлиять на качество лекарственного средства, при необходимости аттестуются.
- Контроль качества. Наличие независимой службы качества, входной контроль сырья, контроль в процессе производства, испытания готовой продукции.
- Работа с претензиями и отзывами. Есть рабочая система для отзыва любой партии из продажи или поставки. Жалобы на продаваемые продукты рассмотрены, причины дефектов качества расследованы, приняты меры для предотвращения повторных нарушений.
Категории производств по GMP
В зависимости от сложности производства выделяют три категории:
- 1-я категория — складское хранение лекарственных средств. Минимальные требования, ориентированные на условия хранения, систему управления запасами и прослеживаемость.
- 2-я категория — производство готовых лекарственных средств, кроме стерильных, биологических и произведенных из крови или плазмы человека. Основной массив твердых и жидких лекарственных форм.
- 3-я категория — производство фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств, включая стерильные, биологические, произведенные из крови или плазмы человека, радиофармацевтические лекарственные средства и иммунологические препараты для животных. Наиболее сложные и жесткие требования.
Сертификат выдается на каждую производственную площадку отдельно.
Порядок получения сертификата GMP: пошаговая инструкция
Процедура получения GMP-сертификата состоит из нескольких последовательных этапов и занимает значительное время.
Шаг 1. Подготовка производства. Прежде чем подавать заявление, предприятие должно фактически соответствовать требованиям GMP. Разрабатываются или актуализируются стандартные операционные процедуры (СОП), обучается персонал, проводится валидация оборудования и процессов, внедряется система управления качеством. Это наиболее трудоемкий этап — для предприятий, начинающих «с нуля», он может занять от нескольких месяцев до года.
Шаг 2. Предварительный аудит (GAP-анализ). До подачи официального заявления рекомендуется провести внутренний или независимый аудит, который выявит несоответствия и позволит их устранить до прихода государственных инспекторов. Это значительно повышает вероятность успешного прохождения официальной инспекции.
Шаг 3. Подготовка и подача документов в Минпромторг. Для подачи заявки соискателю потребуется: копия доверенности, подтверждающей полномочия на подачу заявки; копия досье на объект производства лекарственных средств; сведения о выявлении проблем с качеством товара или фактах отзыва продукта из торгового оборота за последние два года; полный перечень лекарственных средств, производимых на предприятии; копия лицензии на изготовление медикаментов; согласие на выполнение инспекции. Для иностранных производителей дополнительно требуется заверенная копия национального GMP-сертификата страны производства и письмо о согласии на проведение российской инспекции.
Шаг 4. Рассмотрение документации Минпромторгом. Изучение документации, проверка ее правильности и полноты объема занимают 10 рабочих дней. Если заявитель получает запрос на конкретизацию предоставленной информации, он обязан в течение 20 рабочих дней предоставить ответ, чтобы избежать отказа.
Шаг 5. Назначение и проведение инспекции. Инспекция должна пройти в течение 160 дней после подачи заявления. Инспекторы от ФГБУ «ГИЛС и НП» выезжают на производственную площадку. Инспекционный процесс занимает 10 рабочих дней, после чего в течение 30 дней составляется отчет и направляется в Минпромторг и заявителю.
Шаг 6. Принятие решения. Минпромторг России принимает решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата в срок, не превышающий 90 календарных дней после последнего дня последней инспекции.
Шаг 7. Выдача сертификата. В случае признания производства лекарственных средств соответствующим требованиям GMP ЕАЭС, Минпромторг России выдает сертификат не позднее 10 рабочих дней со дня принятия решения о выдаче.
На практике от начала подготовки документов до момента подачи заявления в среднем требуется 1,5 месяца. С момента подачи заявления в Минпромторг до согласования даты инспектирования проходит еще около 2 месяцев. С учетом всех этапов полный цикл получения сертификата занимает от 6 до 12 месяцев.
Весь процесс — от GAP-анализа до получения сертификата — сопровождают специалисты Сертификат Плюс. Команда помогает подготовить документацию, взаимодействует с Минпромторгом и инспекторами ГИЛС и НП, а также отрабатывает запросы и замечания ведомства на каждом этапе.
Иностранные производители: особенности прохождения GMP
В России проводить инспектирование иностранных производителей лекарственных средств уполномочено Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». При этом соответствовать российским стандартам должны компании, которые не имеют производства внутри страны, но поставляют в нее лекарства.
Наличие аналогичного заключения, выданного уполномоченным органом страны производителя, не освобождает от необходимости прохождения российской инспекции. Производитель должен быть проинспектирован российскими инспекторами в обязательном порядке, и никаких исключений не предусмотрено.
Для иностранных производителей стоимость инспектирования значительно выше из-за транспортных и командировочных расходов российских инспекторов. Формирующаяся с учетом инспекционной программы, накладных и косвенных расходов, стоимость инспектирования может достигать 2,8 млн рублей.
Срок действия и поддержание сертификата
Срок действия российских GMP-сертификатов составляет 3 года. Российский сертификат GMP остается действительным на протяжении 3 лет с момента завершения инспектирования.
В течение срока действия сертификата могут проводиться плановые инспекционные контроли — как правило, два или три за период действия документа. Помимо этого, предусмотрены внеплановые аудиты: при значительном изменении технологических процессов; при поступлении жалоб от потребителей или регуляторов; по запросу надзорных органов.
Минпромторг России может принять решение о прекращении действия ранее выданного сертификата в случае отказа инспектируемого субъекта от прохождения инспекции по требованию уполномоченного органа или необеспечения условий ее проведения.
По истечении трех лет требуется повторная инспекция в том же объеме, что и первичная.
Основания для отказа в выдаче сертификата
Отказ в выдаче GMP-сертификата — не редкость. По данным реестра Минпромторга, ежемесячно фиксируются несколько отказов как российским, так и иностранным производителям.
Типичные причины отказа: критические нарушения производственных процессов, выявленные в ходе инспекции (несоответствие помещений, отсутствие валидации, проблемы с документацией); существенные нарушения, совокупность которых свидетельствует о системных проблемах с управлением качеством; несоответствие производимой продукции заявленным спецификациям по данным лабораторного контроля; предоставление недостоверных сведений в досье; неполный комплект документов.
После устранения выявленных нарушений производитель вправе повторно подать заявление. Предварительный аудит с участием опытных консультантов значительно снижает риск отказа.
Преимущества получения GMP-сертификата
Крупные международные производители не зря тратят массу сил и средств на прохождение GMP-сертификации. Самыми важными преимуществами являются: возможность участия в крупных коммерческих тендерах и государственных конкурсах, где организаторы всегда обращают внимание на наличие сертификата GMP у производителей медицинских товаров.
Полный перечень преимуществ:
- обязательное условие государственной регистрации лекарственных препаратов на рынках России и ЕАЭС;
- допуск к государственным закупкам в сфере здравоохранения — без GMP участие в торгах фактически невозможно;
- повышение доверия крупных оптовых покупателей и дистрибуторов;
- возможность вывода продукции на международные рынки; привлечение инвесторов, которые рассматривают наличие GMP как маркер зрелости производства;
- конкурентное преимущество при переговорах с аптечными сетями и больницами.
Ключевые параметры GMP-сертификации в России
Параметр Значение Уполномоченный орган Минпромторг России Проводящий инспекцию ФГБУ «ГИЛС и НП» Нормативная основа Приказ Минпромторга N 916, ГОСТ Р 52249-2009, правила GMP ЕАЭС Госпошлина за рассмотрение 7 500 рублей Стоимость инспектирования до 2,8 млн руб. (для иностранных производителей) Срок проведения инспекции 10 рабочих дней Срок принятия решения до 90 календарных дней после инспекции Срок выдачи сертификата не позднее 10 рабочих дней после решения Срок действия сертификата 3 года с момента завершения инспектирования Общий срок процедуры от 6 до 12 месяцев
Как проверить подлинность GMP-сертификата?
Проверить подлинность сертификата GMP просто — достаточно заглянуть на сайт Минпромторга. На официальном сайте министерства в разделе «Сведения о выданных сертификатах» ведется открытый реестр всех действующих, приостановленных, отозванных и прекративших действие GMP-сертификатов. Поиск осуществляется по наименованию производителя или адресу производственной площадки.
Реестр обновляется регулярно — как правило, еженедельно. Любой покупатель, партнер или регулятор может в режиме реального времени убедиться в актуальном статусе сертификата конкретного производителя.
Типичные ошибки при подготовке к GMP-инспекции
Недооценка объема подготовительной работы. GMP — это не набор бумаг, а система управления качеством, встроенная в производственные процессы. Компании, которые пытаются подготовить документацию «на бумаге», не меняя реальных процессов, закономерно получают отказ.
Несоответствие документации фактическому положению дел. СОПы написаны «как должно быть», а производство работает «как привыкли». Инспекторы всегда сравнивают документацию с тем, что видят на площадке.
Неполное досье на производственную площадку. Досье на объект (Site Master File) — ключевой документ процедуры. Ошибки и пробелы в нем влекут запросы от Минпромторга и затягивают сроки.
При получении сертификата GMP у компаний часто возникают вопросы о требованиях, документации и самой процедуре проверки. Многие ошибки связаны с тем, что требования стандарта понимают слишком формально или недооценивают объем подготовки к инспекции. В большинстве случаев такие проблемы можно исправить, но они могут затянуть получение сертификата.
Мы уже соблюдаем стандарты качества. Значит ли это, что GMP получить легко?
Не всегда. Даже если на производстве есть внутренние стандарты качества, инспекция GMP оценивает гораздо больше: систему управления качеством, документацию, контроль процессов, обучение персонала и прослеживаемость производства. Если часть требований не задокументирована, это может стать проблемой.
Можно ли подготовить документы для GMP уже перед самой проверкой?
Это одна из самых частых ошибок. Документация должна быть частью реальной системы качества, а не подготовлена в последний момент. Во время инспекции проверяют не только сами документы, но и то, как они применяются на практике.
Если нашли несоответствия, сертификат уже не получить?
Нет. Обычно инспекторы фиксируют замечания, после чего компания может устранить несоответствия и предоставить подтверждение исправлений. Только при серьезных нарушениях процедура может быть остановлена.
Сертификат GMP действует бессрочно?
Нет. Сертификат выдается на определенный срок и требует регулярных инспекций. Кроме того, при изменении производственных процессов или площадки может потребоваться повторная проверка.
Можно ли использовать один сертификат GMP для разных производственных площадок?
Обычно нет. Сертификат выдается на конкретное производство и распространяется только на те площадки и процессы, которые были проверены во время инспекции.
Сколько стоит получение GMP-сертификата через Сертификат Плюс?
Официальная госпошлина за рассмотрение заявления в Минпромторге составляет 7 500 рублей. Однако реальная стоимость процедуры значительно выше — она складывается из расходов на подготовку производства, разработку документации, проведение инспекции, а при необходимости и устранение замечаний.
Самостоятельное прохождение GMP-сертификации требует глубокого знания нормативной базы, опыта взаимодействия с Минпромторгом и ГИЛС и НП, а также времени на подготовку объемного пакета документации. Ошибки на любом из этапов — задержка процедуры на месяцы или полный отказ.
Сертификат Плюс сопровождает получение GMP-сертификата под ключ: GAP-анализ производственной площадки и выявление несоответствий; разработка и актуализация необходимой документации — СОПов, досье на объект, программ обучения; подготовка полного пакета для подачи в Минпромторг; взаимодействие с инспекторами ГИЛС и НП, сопровождение на всех этапах инспекции; отработка запросов и замечаний ведомства; сопровождение до получения готового сертификата.
Стоимость сопровождения рассчитывается индивидуально и зависит от текущего состояния производства, категории выпускаемой продукции и объема необходимых работ. Получить бесплатную консультацию и оставить заявку можно на сайте Сертификат Плюс.