Включение промышленной продукции в реестр Минпромторга - важная процедура для российских производителей.
Чтобы доказать компетентность лаборатории перед инспекторами ILAC или Росаккредитации (согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), недостаточно просто поверить приборы и обучить персонал. Лаборатория обязана регулярно доказывать, что ее результаты совпадают с результатами других лабораторий по всему миру. Главный инструмент для этого — Программы проверки квалификации (PT - Proficiency Testing) или Межлабораторные сличительные испытания (МСИ).
Разница между PT и МСИ: в чем суть терминов?
Многие специалисты путают эти два понятия, хотя ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 четко разводит их в пункте 7.7.2 (Мониторинг достоверности результатов):
- PT (Проверка квалификации). Это высшая лига МСИ. Испытания организует и оценивает независимый официальный провайдер, аккредитованный по стандарту ISO/IEC 17043 (ILAC P9). Провайдер рассылает зашифрованные образцы (например, пробирки с неизвестной концентрацией свинца) сотням лабораторий, собирает данные и статистически оценивает, кто "попал в яблочко", а кто выдал брак.
- МСИ (Межлабораторные сличения). Более широкое понятие. Это организация, выполнение и оценивание измерений двух или более лабораторий. Если вы договорились со знакомой лабораторией из соседнего города самостоятельно обменяться образцами бетона и сверить протоколы — это МСИ.
Золотое правило: Инспекторы по аккредитации всегда требуют участия именно в официальных PT-программах (провайдеров ISO 17043). Самостоятельные (внешние) МСИ допускаются только в том случае, если на рынке физически не существует официальной PT-программы под ваш специфический метод (например, испытания космических сплавов на разрыв).
План участия в МСИ: как составить и утвердить?
Участие в PT не может быть хаотичным. Менеджер по качеству обязан разработать План участия в проверках квалификации (МСИ). Этот план должен перекрывать всю Область аккредитации (Scope of Accreditation).
- Выгрузите вашу Область аккредитации (сотни методик).
- Сгруппируйте методики по поддисциплинам (sub-disciplines). Если у вас 50 методов на микробиологию воды, вам не нужно участвовать в 50-ти разных PT. Выберите репрезентативный метод (например, титрование), успешное выполнение которого подтвердит компетентность персонала во всей группе.
- Установите частоту. Обычно план составляется на 1 или 5 лет (в рамках цикла аккредитации), чтобы за этот период гарантированно перекрыть все группы методов.
Как выбрать провайдера PT?
Провайдер — это компания, которая рассылает контрольные образцы. На международном рынке действуют гиганты (FAPAS, LGC Standards). В России есть реестр аккредитованных провайдеров (УНИИМ, Ростест). Выбор основывается на двух факторах:
Аккредитация провайдера
Провайдер обязан иметь сертификат ISO/IEC 17043:2023, выданный органом, входящим в признание ILAC MRA. Без этого отчета ваши результаты PT превратятся в тыкву на ближайшем надзорном аудите.
Матрица и диапазон
Контрольный образец должен максимально соответствовать вашей реальной рутине. Бессмысленно заказывать PT на свинец в чистой воде, если ваша лаборатория аккредитована на свинец в сточных водах с высокой органической матрицей. Инспектор это забракует.
Оценка результатов: что такое Z-индекс (Z-score)?
После того как вы протестировали шифрованную пробу и отправили результат провайдеру, через 2-3 месяца вы получаете Сводный отчет (Summary report). Ваша лаборатория обезличена под кодом (например, Lab #42). Вы ищете свою строчку и смотрите на главный критерий — Z-score (Z-индекс).
Значение Z-score Оценка по ISO 13528 Что делать лаборатории? |z| ≤ 2.0 Удовлетворительно Отличный результат. Положить отчет в папку. Доказательство компетентности получено. 2.0 < |z| < 3.0 Сомнительно (Warning) Зажегся "желтый" свет. Нужно проанализировать риски, проверить реактивы, возможно, провести градуировку заново. |z| ≥ 3.0 Неудовлетворительно (Action) Критический сбой. Обязательна регистрация Несоответствия (Non-conformity) и запуск Корректирующих действий (CAPA) с расследованием корневых причин (Root Cause Analysis).
Что делать, если получены неудовлетворительные результаты?
Ни в коем случае не прячьте "плохой" протокол от аудитора. Скрытое несоответствие — повод для приостановки аккредитации лаборатории. Европейские инспекторы прекрасно понимают, что ошибки бывают. Главное — это реакция Системы менеджмента (СМК).
Сценарий действий (Корректирующие мероприятия):
- Приостановить выдачу протоколов заказчикам по "проблемной" методике.
- Провести аудит: не истек ли срок годности стандартного образца (ГСО/CRM)? Правильно ли лаборант рассчитал разведения? Не сбилась ли калибровка весов?
- Устранить причину и подать заявку на внеочередной раунд PT для повторного подтверждения.
Сопровождение лабораторий: от Птиховой документации до аудита
Подготовка лаборатории к первичной аккредитации или надзорному аудиту требует идеального порядка в документах качества. Эксперты компании Реестр Гарант помогают испытательным и калибровочным центрам России и СНГ полностью закрыть пункт 7.7 стандарта ISO 17025. Мы разработаем 5-летний план МСИ, подберем зарубежных или российских провайдеров (ISO 17043) с релевантной матрицей, переведем международные отчеты FAPAS/LGC и поможем грамотно закрыть несоответствия в случае "вылета" за Z-индекс. Мы экономим ваши нервы при встрече с экспертами по аккредитации.
Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18
Email: reestrgarant@mail.ru
Оригинальная статья
Полная версия статьи на нашем сайте: https://vnesenie-v-reestr.ru/news/programmy-proverki-kvalifikatsii-pt-i-msi-dlya-laboratoriy-po-iso-17025
Мы занимаемся включением в реестр Минпромторга
📞 Телефон: +7 920-898-17-18
✉️ Email: reestrgarant@mail.ru