Включение промышленной продукции в реестр Минпромторга - важная процедура для российских производителей.
Европейский рынок in vitro диагностики (IVD) переживает самую масштабную регуляторную трансформацию за последние 20 лет. Регламент IVDR (EU) 2017/746, пришедший на смену Директиве 98/79/EC (IVDD), кардинально изменил правила игры. Если раньше около 80% всех IVD-изделий (лабораторные реагенты, анализаторы, тест-системы) выводились на рынок ЕС путем "самодекларирования", то теперь до 85% устройств требуют обязательного участия Нотифицированного органа (Notified Body) для получения CE-маркировки.
Конец эпохи "Самодекларирования": Новая классификация IVDR
Регламент ввел совершенно новую, риск-ориентированную систему классификации (Annex VIII), основанную на правилах GHTF (Global Harmonization Task Force). Вместо устаревших списков "List A" и "List B", теперь применяются 7 классификационных правил, разделяющих изделия на 4 класса (от самого низкого риска к самому высокому):
Класс A (Низкий риск)
Лабораторные центрифуги, промывочные буферы, общие питательные среды. Только для этого класса пока сохраняется процедура самодекларирования (за исключением стерильных изделий — Класс A sterile).
Класс B (Умеренный индивидуальный риск)
Реагенты для определения уровня холестерина, тесты на беременность, биохимические анализаторы. Требуют сертификации через Нотифицированный орган (оценка QMS). Это подавляющее большинство изделий, которые ранее шли по самодекларированию.
Класс C (Высокий индивидуальный / умеренный общественный)
Тесты на генетические мутации, онкомаркеры, компаньон-диагностика (CDx), скрининг эмбрионов. Требуют строгой оценки технической документации каждым нотифицированным органом.
Класс D (Высокий индивидуальный и общественный риск)
Тест-системы на ВИЧ, гепатиты, SARS-CoV-2, определение групп крови (ABO). Самый жесткий контроль, включая участие Справочных лабораторий ЕС (EURLs) и Экспертных панелей.
Переходный период: продление сроков (Регламент 2024/1860)
Еврокомиссия, осознав нехватку нотифицированных органов, продлила "переходный период" для Legacy-устройств (находящихся на рынке по IVDD). Новые дедлайны для получения сертификата IVDR: Класс D — 31 декабря 2027 г., Класс C — 31 декабря 2028 г., Класс B и A (стерильные) — 31 декабря 2029 г.. Однако! Чтобы воспользоваться этой отсрочкой, производитель обязан был внедрить СМК (ISO 13485) и подписать контракт с Нотифицированным органом до 26 мая 2025 года.
Доказательная база: Оценка производительности (Performance Evaluation)
Самое дорогое и длительное новшество IVDR — требование к клиническим доказательствам (Annex XIII). Вы больше не можете просто сослаться на аналоги. Разработка Отчета об оценке производительности (PER - Performance Evaluation Report) теперь опирается на три кита:
- Научная обоснованность (Scientific Validity). Доказательство того, что аналит (маркер) действительно связан с заявленным клиническим состоянием. Закрывается глубоким литературным обзором.
- Аналитическая производительность (Analytical Performance). Доказательство того, что тест точно измеряет аналит (чувствительность, специфичность, прецизионность, перекрестные реакции). Подтверждается лабораторными bench-тестами (ISO 23640, CLSI).
- Клиническая производительность (Clinical Performance). Доказательство того, что тест клинически полезен для целевой популяции. Требует проведения клинических исследований (Performance Studies) по стандарту ISO 20916:2019 на реальных образцах пациентов (сыворотка, плазма).
PER не пишется один раз. Он должен регулярно обновляться на основе данных Постмаркетингового надзора за производительностью (PMPF).
Регистрация в базе данных EUDAMED
Производитель обязан назначить лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC — Person Responsible for Regulatory Compliance) и зарегистрировать свои IVD-изделия в базе данных EUDAMED. Каждому продукту присваивается Basic UDI-DI (глобальный идентификатор модели). Без активного профиля в EUDAMED и генерации UDI, ввоз диагностики на территорию Евросоюза закрыт.
Ошибки производителей при переходе на IVDR
Неверная классификация ПО (Software as IVD). Медицинское программное обеспечение (MDSW), интерпретирующее результаты анализов (например, алгоритм расчета риска синдрома Дауна), часто ошибочно декларируется как Класс A. По правилам IVDR (Rule 3), программное обеспечение, влияющее на клинический диагноз, автоматически улетает в Класс C, требуя полного аудита Нотифицированным органом.
Игнорирование требований Annex II и III. Технический файл по IVDD занимал 50 страниц. Техническая документация по IVDR занимает от 500 до 1500 страниц на один реагент. Отсутствие Traceability Matrix (матрицы прослеживаемости от требований безопасности до отчетов об испытаниях) — самая частая причина отказа на Stage 2 аудите.
Как получить сертификат IVDR 2017/746?
Очередь в европейские Нотифицированные органы расписана на год вперед. Эксперты компании Реестр Гарант помогают производителям IVD (от тест-полосок до сложных ПЦР-амплификаторов) пройти путь сертификации с первой попытки. Мы проводим переклассификацию ваших МИ по правилам Annex VIII, пишем Performance Evaluation Reports (собираем научные обзоры), помогаем с внедрением ISO 13485:2016, подбираем Уполномоченного представителя (EC REP) и полностью готовим ваш Технический файл к жесткой проверке европейскими аудиторами (BSI, TÜV, Dekra).
Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18
Email: reestrgarant@mail.ru
Оригинальная статья
Полная версия статьи на нашем сайте: https://vnesenie-v-reestr.ru/news/reglament-ivdr-2017746-ce-sertifikatsiya-in-vitro-diagnostiki-v-es
Мы занимаемся включением в реестр Минпромторга
📞 Телефон: +7 920-898-17-18
✉️ Email: reestrgarant@mail.ru