Биоцидный регламент ЕС (Regulation (EU) No 528/2012, BPR) действует с 2013 года и охватывает дезинфектанты, консерванты, пестициды непромышленного применения, противообрастающие покрытия и ряд других категорий. Без авторизации по BPR продажа биоцидного продукта в любой стране ЕС незаконна — независимо от наличия российских, казахстанских или других документов.
Что такое BPR и какие продукты под него попадают
BPR регулирует продукты, предназначенные для уничтожения, сдерживания или обезвреживания вредных организмов химическими или биологическими средствами. Регламент делит все биоциды на 4 основные группы и 22 типа продуктов (Product Types, PT).
Группа Типы продуктов (PT) Примеры Дезинфектанты PT1–PT5 PT1 — гигиена человека, PT2 — дезинфекция поверхностей, PT3 — ветеринарная гигиена, PT4 — пищевой сектор, PT5 — питьевая вода Консерванты PT6–PT13 PT6 — консерванты для упаковки, PT9 — консерванты для волокон и кожи, PT12 — консерванты для кладки, PT13 — консерванты для жидкостей в металлообработке Средства борьбы с вредителями PT14–PT20 PT14 — родентициды, PT18 — инсектициды, PT19 — репелленты, PT20 — средства для рыб Прочие биоциды PT21–PT22 PT21 — противообрастающие покрытия, PT22 — жидкости для бальзамирования
Двухуровневая система авторизации: вещество и продукт
BPR работает по принципу двух независимых процедур, которые нужно пройти последовательно. Ошибка многих российских экспортёров — подавать заявку на продукт без понимания статуса активного вещества.
- Одобрение активного вещества (Approval of Active Substance). ECHA оценивает каждое активное вещество отдельно. Список одобренных веществ публикуется в Реестре биоцидов (R4BP 3). Если вещество уже одобрено — переходим сразу к шагу 2. Если нет — нужно подавать полное досье, срок оценки 3–5 лет.
- Авторизация продукта (Product Authorisation). После подтверждения статуса вещества подаётся досье на конкретный продукт через портал R4BP 3. Досье включает: данные об эффективности, токсикологические испытания, оценку воздействия на окружающую среду, сведения о составе и упаковке.
Важно: если активное вещество находится в «Программе переоценки» (Review Programme) и ещё не получило финального статуса, на этот период действует временная допустимость продукта на рынке ЕС. Делегированный регламент 2024/1398 продлил программу переоценки для ряда веществ до 31 декабря 2030 года.
Три способа выйти на рынок ЕС с биоцидом
Способ Суть Когда подходит Примерная стоимость Союзная авторизация (Union Authorisation) Единое разрешение на весь рынок ЕС, выдаёт ECHA Продукт будет продаваться в 5+ странах ЕС От €150 000 Национальная авторизация Разрешение одной страны ЕС, затем взаимное признание другими странами Начальный выход на 1–2 рынка От €50 000 на первую страну Letter of Access (LoA) Лицензирование доступа к уже существующему досье активного вещества Активное вещество уже одобрено, есть держатель досье Переговорная — от €5 000 до €100 000 в год
Ключевые требования к тестированию
BPR признаёт только испытания, проведённые по методологиям OECD, ISO или EN. Российские ГОСТы, даже идентичные международным в содержании, формально не принимаются ECHA — требуется прямое применение OECD/ISO/EN с указанием номера и года издания.
Вид испытания Применяемый стандарт Требование BPR Острая токсичность для млекопитающих OECD 420, OECD 423 Обязательно для всех PT Биоразлагаемость OECD 301/302 Обязательно, влияет на оценку риска для окружающей среды Экотоксикология (водная среда) OECD 203 (рыбы), OECD 202 (дафнии) Обязательно при оценке воздействия на водную среду Эффективность (микробиология) EN 1276, EN 13727 (дезинфектанты) Обязательно для PT1–PT5 Миграция из материала OECD 106 (почва), EN 16105 (водная вытяжка) Для продуктов PT7, PT8, PT9
С 2024 года ECHA ужесточила требования к испытаниям на позвоночных: подача дублирующих данных без обоснования необходимости влечёт отказ в рассмотрении досье. Статья 62 BPR обязывает заявителей использовать механизм совместного использования данных (data sharing) и документировать все попытки договориться о LoA с действующими держателями досье.
Требования к маркировке биоцидных продуктов
- Торговое наименование продукта
- Идентификаторы и концентрации всех активных веществ (латинские и INCI/IUPAC названия)
- Номер авторизации (выдаётся при регистрации)
- H-фразы и P-фразы (по Регламенту CLP 1272/2008)
- Инструкции по применению, включая нормы расхода
- Меры первой помощи
- С 1 января 2024 года: QR-код, ведущий на расширенную информацию о продукте в R4BP 3, и детские защитные крышки на жидких продуктах объёмом до 5 л
Сроки и стоимость регистрации
Этап Срок Стоимость Gap-анализ досье (предварительная оценка) 2–4 недели 100 000 – 250 000 руб. Подготовка токсикологических тестов 6–18 месяцев 2 – 8 млн руб. (зависит от перечня) Подготовка досье и подача 3–6 месяцев 500 000 – 2 млн руб. Оценка ECHA (национальный авторитет) 12–18 месяцев Государственные сборы: €10 000 – €40 000 Итого (продукт с одобренным веществом) 18–30 месяцев от 3 до 12 млн руб.
Случаи из практики
Производитель дезинфектантов для пищевых предприятий из Нижнего Новгорода хотел поставлять продукцию (PT4 — дезинфекция контактирующих с пищей поверхностей) в Польшу. Активное вещество — перуксусная кислота — одобрено ECHA. Получили LoA от европейского держателя досье, подготовили документацию по PT4 и подали заявку на национальную авторизацию в Польше. Весь процесс занял 22 месяца, итоговые затраты — около 4,5 млн руб. Сейчас продукт легально продаётся в Польше, Чехии и Венгрии через взаимное признание.
Другой случай — производитель деревозащитных составов (PT8) из Архангельской области. Активное вещество находилось в программе переоценки, что означало временную допустимость. Компания вышла на рынок Германии и Финляндии в переходный период, однако в 2025 году вещество получило финальный статус с ограничениями — запрет применения в жилых помещениях. Пришлось корректировать маркировку и отзывать часть партий. Ущерб — около 12 млн руб.
Вопросы и ответы
Действует ли российское свидетельство о государственной регистрации в ЕС?
Нет. BPR и российская система регистрации биоцидов (через Роспотребнадзор) — полностью независимые процедуры. Наличие свидетельства Роспотребнадзора не даёт никаких преимуществ при регистрации в ЕС и не ускоряет процедуру.
Можно ли продавать в ЕС продукт, если его активное вещество ещё не одобрено?
В большинстве случаев — нет. Исключение: вещество находится в официальной программе переоценки (Review Programme) ECHA, и на него распространяется переходный период. Актуальный список — в базе R4BP 3 на сайте ECHA.
Нужен ли уполномоченный представитель в ЕС?
Если заявитель находится за пределами ЕС (российская компания), авторизация оформляется на EU-репрезентанта или дистрибьютора, зарегистрированного в ЕС. Без этого ECHA не принимает заявку от нерезидента ЕС.
Как ускорить регистрацию?
Единственный реальный способ сократить сроки — использовать LoA к уже существующему досье одобренного вещества и подавать на национальную авторизацию в стране с относительно небольшой очередью заявок. Сейчас это Чехия или Венгрия. Срок может сократиться до 14–16 месяцев.
Помощь в регистрации биоцидов по BPR
Реестр Гарант сопровождает регистрацию биоцидных продуктов в ЕС: оцениваем статус активных веществ, готовим технические досье, взаимодействуем с национальными компетентными органами и ECHA. Помогаем получить LoA и выстроить стратегию выхода на европейский рынок.
Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18
Email: reestrgarant@mail.ru
Оригинальная статья
Полная версия статьи на нашем сайте: https://jeksport.vnesenie-v-reestr.ru/news/biotsidnyy-reglament-bpr-5282012-registratsiya-biotsidov-v-es-etapy-stoimost-sroki-2026
Мы занимаемся включением в реестр Минпромторга
📞 Телефон: +7 920-898-17-18
✉️ Email: reestrgarant@mail.ru