Разработчики МИ с ИИ смогут получить консультацию «Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники» (ФГБУ «ВНИИИМТ») и «Национального института качества» (ФГБУ «Национальный институт качества») Росздравнадзора до начала процедуры государственной регистрации МИ. В том числе они смогут запросить предварительный анализ и оценку регистрационного досье.
Росздравнадзор обновляет порядок консультаций при регистрации медизделий и формализует процедуру. Согласно проекту приказа Федеральной службы, представленного для общественного обсуждения, один из вопросов, по которым можно будет запросить консультацию:
о возможности (невозможности) отнесения изделия к медицинскому, в том числе к программному обеспечению и программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта.
Консультирование проводится в устной или письменной форме и должно занимать не более 20 рабочих дней со дня начала оказания услуг, в соответствии с условиями заключенного договора.
💥 Наш канал в Max. Группа в ВК.
