Иммунобиологические препараты (ИБП) занимают особое место в фармакопее, поскольку их действующим началом являются не химические соединения, а биологические структуры — антигены, антитела, живые или инактивированные микроорганизмы, а также продукты их жизнедеятельности. В связи с высокой лабильностью этих компонентов, требования к лекарственным формам ИБП кардинально отличаются от требований к традиционным таблеткам или мазям. Ключевая задача лекарственной формы здесь — сохранить нативную структуру биологически активного вещества до момента введения в организм и обеспечить его правильную презентацию иммунной системе.
Традиционно всё многообразие лекарственных форм ИБП можно разделить на две большие группы: жидкие (инъекционные и пероральные) и лиофилизированные (сухие).
1. Жидкие лекарственные формы
Это наиболее распространённая группа, представленная растворами или суспензиями для парентерального (инъекционного) и энтерального (через рот) введения.
· Растворы для инъекций: Характерны для препаратов на основе иммуноглобулинов (антител), сывороток, аллергенов и некоторых очищенных анатоксинов. Это, как правило, прозрачные или слегка опалесцирующие жидкости. Основное требование — стерильность и апирогенность (отсутствие веществ, вызывающих повышение температуры). Растворы готовятся на изотоническом буфере (чаще всего фосфатно-солевом) с добавлением стабилизаторов.
· Суспензии для инъекций: Типичная форма для сорбированных вакцин (например, АКДС, вакцины против гепатита В, пневмококковой инфекции). Вакцинный антиген адсорбирован на минеральном адъюванте (гидроксид алюминия, фосфат алюминия). Это не раствор, а взвесь, которая при хранении разделяется на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок. Перед применением такой препарат требует тщательного, но аккуратного встряхивания для получения гомогенной суспензии. Адъювант выполняет роль депо в месте инъекции и неспецифического активатора иммунного ответа.
· Растворы для приёма внутрь: Применяются для живых вакцин против полиомиелита (ОПВ), ротавирусной инфекции, брюшного тифа, а также для бактериофагов. Стабильность активного компонента в агрессивной среде желудка — главная проблема. Для её решения используются буферные добавки, либо препарат заключается в кислотоустойчивые капсулы (см. раздел о твёрдых формах).
2. Лиофилизированные (сухие) формы
Лиофилизация — это метод щадящей сушки вымораживанием. Это «золотой стандарт» для препаратов, которые нестабильны в жидком виде даже при низких температурах.
· Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: Представляет собой сухую пористую массу или таблетку (порошок) в ампуле или флаконе. Перед введением его растворяют в прилагаемом растворителе (вода для инъекций, физиологический раствор). В такой форме выпускаются многие живые вирусные вакцины (корь, паротит, краснуха, ветряная оспа, жёлтая лихорадка), БЦЖ, а также некоторые иммуноглобулины. Критически важным моментом здесь является использование только прилагаемого растворителя и соблюдение правил асептики при восстановлении.
· Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь: Форма для живых вакцин, требующих точной дозировки перед применением (например, некоторые вакцины против ротавируса или холеры). Порошок растворяют в небольшом объёме жидкости непосредственно перед приемом.
3. Твёрдые лекарственные формы
Это менее распространённая, но активно развивающаяся группа, предназначенная в основном для оральной иммунизации.
· Капсулы и таблетки: Используются для доставки антигенов или бактериофагов в кишечник. Капсулы (часто желатиновые) защищают содержимое от желудочного сока и растворяются в тонкой кишке, где происходит контакт с лимфоидной тканью (пейеровыми бляшками). Пример — капсулированные бактериофаги, вакцина против брюшного тифа в капсулах. Таблетки для сублингвального (подъязычного) применения используются в аллерген-специфической иммунотерапии — аллерген сорбируется на таблетке, которая быстро растворяется во рту.
Материал подготовил Давыдкин В.Ю.
Для проекта #Санпросвет