FDA выявило связь между стандартным лечением болезни Паркинсона и судорогами

FDA потребовало обновить инструкции к семи препаратам от болезни Паркинсона на основе леводопы и карбидопы. Регулятор выявил 14 случаев возникновения судорог после их использования, которые стали причиной двух летальных исходов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обязало производителей препаратов, содержащих леводопу и карбидопу — действующих веществ, комбинируемых для лечения болезни Паркинсона, — указать в инструкции по применению риск развития судорог на фоне дефицита витамина B6. Об этом говорится в официальном сообщении ведомства.

Поводом послужило выявление 14 случаев судорожных припадков после получения лекарств. Из них 13 поступили через систему мониторинга побочных эффектов американского госоргана, один был взят из медицинской литературы. Ежедневная дозировка леводопы у всех превышала 1000 мг. Предполагается, что реальное количество людей, пострадавших от сочетания двух активных компонентов, больше.

Болезнь Паркинсона связана с потерей нейронов, синтезирующих дофамин — нейромедиатор, регулирующий работу мышц. С 1960-х годов при этой патологии прописывают леводопу — предшественник дофамина. Это вещество используют в паре с карбидопой, чтобы предотвратить его преобразование в нейромедиатор до попадания в головной мозг.

В процессе превращения леводопы в дофамин расходуется витамин B6. Карбидопа еще больше снижает его доступность в организме. Как следствие, возникает дефицит, который приводит к судорогам, представляющим особую опасность для страдающих неврологическими заболеваниями.

У нескольких пациентов, которые испытали осложнения из-за нехватки B6, отмечен эпилептический статус — следующие один за другим приступы, которые длятся более пяти минут и могут привести к необратимым повреждениям мозга. Двое умерли. У девяти человек припадки исчезли после приема витаминных добавок.

Согласно обновленным требованиям, врачам необходимо определять исходный уровень B6 до начала лечения и в дальнейшем отслеживать его. Предупреждение о риске добавлено к следующим препаратам: Crexont и Rytary от компании Amneal, Dhivy (Avion Pharmaceuticals), «Синемет» и Sinemet CR от MSD (Merck&Co. — в США и Канаде), «Сталево» от Novartis, а также «Дуодопа» и Vyalev от AbbVie.

Последний — самая новая разработка на фармацевтическом рынке. Он одобрен FDA в 2024 году. Его вводят подкожно с помощью инфузионной системы, доставляющей неактивные формы леводопы и карбидопы — фослеводопу и фоскарбидопу, которые активируются уже после попадания в кровоток.

Доступны и альтернативы леводопе. В прошлом году зарегистрирована первая помпа для непрерывного подкожного введения апоморфина — агониста дофамина. Заявка на нее отклонялась трижды. Устройство под названием Onapgo, созданное Supernus Pharmaceuticals, позволяет непрерывно стимулировать рецепторы нейромедиатора.