Минздрав России расширил список тяжелых нежелательных реакций при использовании гемцитабина

В список нежелательных реакций, которые могут возникнуть при использовании гемцитабина, добавили экзантематозный пустулез, одышку, бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, отек легких, гипотензию и васкулит периферических сосудов. Изменения рекомендовано внести в инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши всех препаратов, содержащих гемцитабин.

Минздрав России рекомендовал внести изменения в общие характеристики, инструкции по применению и листки-вкладыши химиотерапевтического препарата гемцитабин. Соответствующее письмо опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств.

В раздел тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи в общих характеристиках гемцитабина следует добавить сведения о возможности развития опасного для жизни синдрома Стивенса — Джонсона, токсического эпидермального некролиза и острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Всех пациентов следует информировать о возможных симптомах, и при появлении первых признаков, которые могут указывать на данные состояния, препарат необходимо немедленно отменить.

В раздел серьезных нежелательных реакций листка-вкладыша с частотой «неизвестно» рекомендовано внести острый генерализованный экзантематозный пустулез. В разделе «особые указания и меры предосторожности» необходимо отметить, что пациенту следует предупредить врача, если у него ранее возникала тяжелая кожная сыпь и шелушение, появлялись волдыри или язвы в полости рта после назначения гемцитабина.

Также в список других возможных нежелательных реакций в листке-вкладыше и инструкции к препарату необходимо добавить одышку (в категории «очень часто»), кашель и ринит («часто»), бронхоспазм, интерстициальный пневмонит («нечасто»), снижение артериального давления, васкулит периферических сосудов, гангрену, отек легких и респираторный дистресс-синдром взрослых («редко»).