С 1 сентября 2026 года планируется ввести новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий.
Некоторые изменения, которые предусмотрены проектом:
✔️ Введение единого канала передачи сведений. Субъекты обращения медицинских изделий, за исключением участников международного медицинского кластера и инновационных научно-технологических центров, будут направлять информацию исключительно через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.
✔️ Унификация терминологии. Вместо разрозненных понятий («побочные действия», «нежелательные реакции», «особенности взаимодействия» и иные) вводится единый термин — «неблагоприятное событие».
✔️ Введение требования пострегистрационного клинического мониторинга. Сбор данных об эффективности и безопасности будет осуществляться после выхода медизделия на рынок в течение первых трех лет.
✔️ Расширение перечня источников информации. К ним будут относиться данные, автоматически передаваемые программным обеспечением с использованием искусственного интеллекта, если такое ПО признано медицинским изделием*.
✔️Сокращенные сроки реагирования. Если неблагоприятное событие повлекло смерть пациента или причинение тяжкого вреда здоровью, Росздравнадзор получит право принимать меры до завершения полного расследования.
✔️Расширение полномочий контролирующего ведомства. При выявлении неблагоприятных событий, затрагивающих несколько партий или моделей изделий, Росздравнадзор сможет приостанавливать их применение и инициировать контрольные мероприятия.
✔️Введение требования о назначении в организации (субъекте обращения) ответственного за сбор сведений для обеспечения безопасного применения медизделий.
Предполагается, что документ будет действовать до 1 сентября 2032 года. Общественное обсуждение проекта продлится до 31 марта 2026 года.
* О своем опыте автоматической передачи сведений и мониторинге использования СППВР в субъекте на "ИТМ ИИ" рассказал директор по развитию компании «К-Скай» (проект Webiomed) Александр Гусев. С его презентацией и видеозаписью выступления можно ознакомиться на сайте. 💥 Наш канал в Max. Группа в ВК.
