Что такое клиническое исследование?
Клинические испытания — это исследования, проводимые для определения того, является ли медицинская стратегия, метод лечения или устройство безопасным и эффективным для использования на людях. Испытания — это эксперименты, в которых новые лекарства или методы лечения тестируются на людях, иногда впервые. Клинические испытания сильно отличаются от обычной медицинской помощи (включая назначение лекарств, одобренных FDA), поскольку врачи и исследователи точно не знают, как лечение или устройство повлияют на людей.
Некоторые клинические исследования проводятся не для проверки эффективности лечения или медицинских устройств, а с целью наблюдения за пациентами для лучшего понимания заболевания. Эти «наблюдательные» исследования могут использоваться для определения способов выявления или диагностики заболевания, а также для оптимизации процедур тестирования в будущих испытаниях.
Виды клинических испытаний
Клинические испытания проводятся поэтапно, каждый этап предназначен для ответа на конкретный исследовательский вопрос.
Фаза 0
Эти исследования, известные как «исследовательские испытания», предполагают тестирование небольшой дозы нового препарата на небольшом количестве людей, чтобы изучить механизм его действия и убедиться в его безопасности.
Фаза 1
На первом этапе «исследований безопасности» исследователи сосредотачиваются на том, является ли экспериментальное лечение безопасным, а также определяют оптимальный способ его применения и дозировку.
Фаза 2
Эти исследования призваны оценить эффективность экспериментального лечения. В испытаниях могут участвовать здоровые добровольцы или люди с определенным заболеванием, а некоторые участники могут быть случайным образом распределены в разные группы, получающие разные дозы или протоколы лечения.
Фаза 3
На этом «подтверждающем» этапе количество участников увеличивается, и экспериментальный препарат тестируется в сравнении с плацебо, чтобы доказать, что препарат эффективен и превосходит любые существующие методы лечения.
Фаза 4
В рамках исследований 4-й фазы одобренные препараты отслеживаются в течение определенного периода времени. Хотя врачи могут назначать эти препараты и вне рамок исследований 4-й фазы, исследователи продолжают получать больше информации о лечении от участников этих испытаний.
Изучение естественной истории
В исследованиях естественного течения заболевания ученые наблюдают за группой людей в течение определенного времени, у которых есть или есть риск развития определенного заболевания или состояния. В ходе таких исследований собирается информация для определения того, как развивается и прогрессирует заболевание или состояние.
Наблюдательное исследование
В наблюдательном исследовании ученые оценивают результаты состояния здоровья в группах участников в соответствии с протоколом или планом исследования. Участники могут получать медицинские вмешательства, которые могут включать медицинские изделия или процедуры в рамках их обычной медицинской помощи.
Найдите клиническое исследование, подходящее для вас или ваших близких.
Кто может участвовать в клиническом исследовании?
В исследовании могут участвовать люди всех возрастов, рас, национальностей и полов. Для каждого исследования существуют свои критерии включения и исключения, определяющие, кто является подходящим кандидатом.
Кто входит в состав исследовательской группы, проводящей клиническое исследование?
Клинические испытания проводятся в учреждениях и больницах группой специалистов по клиническим исследованиям. Каждое испытание возглавляет главный исследователь, часто это врач, а в состав исследовательских групп обычно входят врачи, медсестры, координаторы исследований, социальные работники и другие медицинские работники.
Каковы мои права как участника клинического исследования?
Как потенциальный участник, вы имеете право получить письменное описание деталей исследования и того, что от вас будет ожидаться. Вы также будете иметь право задавать вопросы исследовательской группе, пока не убедитесь в правильности своего понимания исследования, и право обдумать, целесообразно ли для вас участие. У вас будет вся возможность задавать вопросы, даже после того, как вы дадите согласие на участие. После начала исследования вы имеете право отказаться от участия в любое время, а также право узнавать о новых рисках или результатах по мере их появления.
Каковы мои обязанности как участника?
Вы обязаны соблюдать протокол исследования (посещения, лечение, ведение записей и т. д.). Сообщайте исследователям о любых возможных побочных эффектах, а также о любых посещениях больницы, отделения неотложной помощи и амбулаторной клиники. Не проводите собственные эксперименты, так как это может исказить результаты исследования. Также важно соблюдать конфиденциальность. Разглашение впечатлений об опыте участия в исследовании может повлиять на мнение исследователей и участников и поставить под угрозу целостность исследования.
О чём я могу рассказать?
Вы можете обсудить любые вопросы или проблемы с координаторами исследования или главным исследователем. Координаторы исследования и исследователи обязаны соблюдать вашу конфиденциальность, а также конфиденциальность других участников.
О чём я не могу говорить?
Не следует обсуждать, считаете ли вы, что получаете плацебо или лекарство. Однако, если у вас есть опасения по поводу получаемого лечения, всегда следует связаться с координатором исследования или главным исследователем.
Что такое плацебо и зачем оно используется в клинических испытаниях?
Плацебо, или таблетка-пустышка, — это неактивная версия исследуемого препарата, применяемого в клиническом исследовании. Плацебо разработаны таким образом, чтобы выглядеть точно так же, как исследуемый препарат, но в них отсутствует активный химический компонент. Плацебо используются для того, чтобы убедиться, что любой измеренный положительный эффект от исследуемого препарата обусловлен активным химическим компонентом, а не просто самим фактом участия в исследовании.
Не во всех клинических исследованиях используется группа плацебо, но в некоторых исследованиях подгруппа участников получает плацебо на протяжении всего исследования или его части. Участники распределяются либо в группу лечения, либо в группу плацебо, часто случайным образом, и не могут повлиять на распределение по группам.
Почему генетическое тестирование важно в контексте клинических исследований?
Для участия в клинических исследованиях во многих случаях требуется генетическое подтверждение заболевания. Генетическое тестирование позволяет точно определить мутацию, вызывающую заболевание у конкретного человека, помогая исследователям убедиться в том, что все участники исследования являются похожими друг на друга.