Разработан новый проект приказа Минздрава РФ, который регламентирует процедуру информирования о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями. Этот документ находится на стадии общественного обсуждения.
Основные положения нового порядка
- Обязанность информирования
Субъекты, участвующие в обращении медицинских изделий (за исключением резидентов международного медицинского кластера и инновационных центров), должны будут сообщать в Росздравнадзор о любых выявленных неблагоприятных событиях. Это касается всех этапов обращения медицинских изделий на территории России и за ее пределами.
- Сроки уведомления
Сообщения должны направляться в Росздравнадзор через автоматизированную информационную систему ведомства в течение 20 рабочих дней с момента обнаружения инцидента.
- Мониторинг безопасности
Проект приказа также вводит требования к обязательному клиническому мониторингу безопасности и эффективности медицинских изделий с 3 классом риска, а также имплантируемых изделий 2б класса.
- Отчетность производителей
Производители или их уполномоченные представители обязаны ежегодно, до 1 февраля, представлять в Росздравнадзор отчеты по результатам мониторинга. Эта отчетность требуется в течение трех лет после государственной регистрации изделия.
- Последствия непредставления отчета
В случае неподачи отчета в установленный срок Росздравнадзор получает право приостановить действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Срок действия и формы отчетности
Новый порядок заменит действующий приказ Минздрава России от 19 октября 2020 г. № 1113н. Он вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. К приказу прилагаются формы для предоставления информации: приложение № 1 содержит сведения о неблагоприятном событии, а приложение № 2 — отчет по клиническому мониторингу.
Документ размещен на официальном портале: https://regulation.gov.ru/projects/166182/. Общественное обсуждение продлится до 31 марта 2026 года.
Техэксперт станет вашим незаменимым помощником в работе
Статья подготовлена командой Техэксперт.
Получите бесплатный доступ к системе на 7 дней. Оставьте заявку на сайте тех-эксперт.рус