История разработки бимагрумаба

История разработки бимагрумаба

20 августа 2013 года было объявлено, что бимагрумаб получил статус прорывной терапии для лечения спорадического миозита с включениями (sIBM) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

В 2014 году Бимагрумаб вступил во вторую фазу разработки, и некоторые исследования показали клинические эффекты. Компания Novartis планировала в 2016 году подать заявку на одобрение FDA для лечения пациентов с сИБМ бимагрумабом.

В апреле 2016 года компания Novartis объявила, что бимагрумаб не прошёл исследование IIb/III фазы по лечению спорадического миозита с включениями телец. Но на этом интерес к препарату не угас.

В январе 2021 года новое исследование подтвердило, что лечение бимагрумабом безопасно и эффективно для устранения избыточного ожирения и метаболических нарушений у взрослых пациентов с ожирением и диабетом 2-го типа.

В первой фазе рандомизированного клинического исследования (РКИ) по результатам десятитинедельного наблюдения за здоровыми добровольцами с инсулинорезистентностью было показано, что однократное в/в введение бимагрумаба привело к значимому снижению жировой массы, а также улучшило чувствительность к инсулину.

13 января 2021 г. в журнале JAMA Network Open опубликованы результаты 2 фазы РКИ, целью которой являлась оценка эффективности и безопасности бимагрумаба при его применении у взрослых пациентов с избыточной массой тела/ожирением и сахарным диабетом 2 типа.

В исследование были включены 75 пациентов, ИМТ которых составил от 28 до 40 кг/м2, HbA1C – от 6,5% до 10% (пациенты получали сахароснижающую терапию препаратами, нейтральными в отношении массы тела – метформин и/или ингибиторы ДПП-4). Пациентам выполнялась в/в инъекция бимагрумаба либо плацебо каждые 4 недели на протяжении 48 недель в дополнение к рекомендациям по модификации жизни.

В конце 48-ми недельного наблюдения у пациентов, получавших бимагрумаб, было отмечено снижение жировой массы на 20,5% и увеличение на 3,6% мышечной массы тела, а также снижение уровня HbA1C на 0,76%; в группе плацебо жировая масса снизилась на 0,5%, мышечная масса тела снизилась на 0,8%, а уровень HbA1C – на 0,04%. Суммарно масса тела у пациентов, получавших бимагрумаб, с учетом снижения массы жировой ткани и увеличения массы мышечной ткани снизилась на 6,5% против 0,8% в группе плацебо.

В январе 2023 года препарат прошёл IIb фазу испытаний для лечения ожирения.

1 августа 2025 года стартовало новое исследование, поставившее целью изучить влияние бимагрумаба на состав тела, чувствительность к инсулину и костную ткань у взрослых с ожирением

https://ichgcp.net/ru/clinical-trials-registry/nct05933499?ysclid=meii3xglq8714398808

Завершение исследования запланировано на 1 июля 2028 года.

😎 Подписаться на канал: Похудение и здоровье по науке | Чат