Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало проект документа, устанавливающего обновленный порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. Этот документ предназначен для совершенствования системы надзора за качеством медицинского оборудования и материалов, используемых в нашей стране. Важно отметить, что изменения касаются всех видов медицинских изделий, кроме тех, которые зарегистрированы согласно международным соглашениям и документам Евразийского экономического союза.
Основные изменения
Новый порядок вводит существенные новшества в существующую систему мониторинга. Среди наиболее значимых нововведений можно выделить следующее:
Новые источники информации
Теперь источником сведений для Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения будут выступать не только традиционные способы сбора информации, но и новые технологии. Например, появится возможность получать данные через программное обеспечение, использующее возможности искусственного интеллекта. Это позволит значительно повысить точность и объективность анализа ситуации.Кроме того, для медицинских изделий повышенного риска (например, устройств третьего класса или имплантатов второго типа B) обязательным станет проведение клинического мониторинга, результаты которого также станут частью базы данных для оценки безопасности изделий.
Сокращение сроков реакции
Документ предусматривает сокращение временных рамок реагирования на случаи серьезных нежелательных реакций пациентов. Если использование какого-либо устройства приведет к смерти пациента или нанесению существенного вреда его здоровью, служба сможет оперативно принять меры даже до завершения полного исследования обстоятельств происшествия.
Расширение полномочий регулятора
При поступлении сигналов о проблемах с несколькими партиями или моделями одного изделия, Росздравнадзор получит полномочия временно ограничить применение таких изделий и инициировать дополнительные проверки их качества. Эти меры позволят минимизировать риски для здоровья населения и обеспечить безопасность пациентов.
Обязанности участников рынка
Производители и поставщики медицинских изделий обязаны назначить сотрудников, ответственных за взаимодействие с контролирующими органами и проведение расследований случаев неблагоприятных событий. Производители также получат доступ к медицинским изделиям для самостоятельного изучения ситуаций, вызвавших инциденты.
Когда вступят в силу изменения?
Данный приказ планируется начать применять с 1 сентября 2026 года. Срок действия документа составит шесть лет. До указанного срока действует период общественного обсуждения проекта, который завершится 31 марта 2026 года. Все заинтересованные лица смогут высказать свое мнение относительно предложенных изменений и внести предложения по улучшению предлагаемого регламента.
Получите бесплатный доступ к системе Техэксперт на 7 дней
Оставайтесь с нами в соц сетях!