Минздрав России представил проект приказа "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", кроме тех, что зарегистрированы по международным договорам Евразийского экономического союза.
Проект вносит важные изменения в систему мониторинга. Теперь Росздравнадзор будет получать данные от программного обеспечения с искусственным интеллектом и отчеты по клиническому мониторингу для высокорисковых изделий (3 класс и имплантируемые 2б). Также установлены сокращенные сроки реагирования на случаи смерти или серьезного вреда здоровью.
Если поступают жалобы на несколько партий или моделей изделия, Росздравнадзор сможет приостановить их использование и провести проверки. Документ уточняет обязанности производителей и устанавливает ответственных за расследование инцидентов. Приказ вступит в силу с 1 сентября 2026 года на шесть лет.
Проект опубликован на официальном портале: https://regulation.gov.ru/projects/166180/.
Общественное обсуждение продлится до 31 марта 2026 года.
Для тех, кто хочет быть в курсе всех законодательных нововведений и изменений, напоминаем о системе "Техэксперт". Там вы найдёте всю необходимую документацию, справочники и инструкции, а также свежие новости и обновления.
Техэксперт станет вашим незаменимым помощником в работе