FDA смягчило требования к регистрации биоаналогов

Американские власти смягчили требования к регистрации биоаналогов для развития этого рынка. Благодаря новой реформе исследования станут вдвое дешевле, а выход в продажи — быстрее.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало четвертую редакцию проекта руководства по биоаналогам, упрощающую требования к их регистрации.

Регулятор разрешил производителям не проводить определенные фармакокинетические исследования (сравнение копий препаратов с оригиналами), если это «научно обосновано» — например, при наличии разных дозировок или групп испытуемых. По оценкам, послабление позволит экономить до 20 млн долл.

Если референтное лекарство не одобрено в США, достаточно организовать клинические испытания, сопоставляющие его и биоаналог. Раньше было необходимо дополнительно доказать эквивалентность иностранной и американской версий продукта на добровольцах — теперь это можно сделать на основе лабораторных анализов.

Одновременно FDA признало устаревшим и отозвало руководство от 2015 года. Документ был выпущен после регистрации первого биоаналога в стране — Zarxio от швейцарской компании Sandoz. Его референтный препарат — «Нейпоген» (филграстим) от Amgen, предназначенный для стимуляции выработки лейкоцитов.

С тех пор было одобрено 82 биоаналога. Согласно данным Совета по биоаналогам, за это время совокупная экономия для пациентов и системы здравоохранения США уже превысила 56 млрд долл.

Меры особенно актуальны на фоне истечения патентной защиты ряда лекарств-бестселлеров в ближайшие годы. По словам главы ведомства Марти Макари, главная цель изменений — снизить стоимость лекарств для американцев.

Биоаналоги так и не реализовали свой потенциал в полной мере за десять лет присутствия на американском рынке, пишет портал Fierce Pharma. Они представляют собой копии биопрепаратов, которые составляют 51% от общего объема расходов населения США на медикаменты. При этом на них приходится лишь 5% всех выписываемых рецептов.