💥 Минздрав России готовит серьёзное обновление системы контроля безопасности медицинских изделий. Ведомство намерено обновить порядок сообщений о неблагоприятных событиях при обращении медизделий, а также мониторинг их безопасности. Документы могут вступить в силу с 1 сентября.
❗Что меняется?
✅ Единый термин: вводится понятие «неблагоприятное событие», которое объединит все ранее используемые формулировки («побочные действия», «нежелательные реакции» и др.).
✅ Пострегистрационный мониторинг: впервые появляется требование собирать данные об эффективности и безопасности изделия после его выхода на рынок — в течение первых трёх лет.
✅ Субъекты обращения МИ должны сообщать обо всех случаях на всех этапах жизненного цикла изделия в России.
Обновлённый порядок мониторинга безопасности.
✅ Новый документ будет регулировать мониторинг только тех изделий, зарегистрированных по национальным правилам РФ. Изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, исключаются из его сферы действия.
Признаётся утратившим силу предыдущий приказ (№ 980н от 15.09.2020).
✅ Впервые учитываются сведения, автоматически передаваемые программным обеспечением с ИИ, если оно является медицинским изделием.
✅ Публичное обсуждение проектов приказов проходит до 31 марта 2026 года. После утверждения новые правила будут действовать до 1 сентября 2032 года.
#НовостиЗдравоохранения #Минздрав #МедицинскиеИзделия #ЗдравоохранениеРФ