КС допустил выход на российский рынок зарубежного дженерика без разрешения

КС допустил выход на наш рынок зарубежного дженерика без разрешения

Конституционный суд РФ признал выдачу принудительных лицензий на лекарственные средства вынужденной мерой в условиях санкций. Однако не исключил, что иностранный обладатель патента может удовлетворить потребности отечественного рынка самостоятельно.

Разбирательство по делу, которое касается как минимум пяти тысяч российских детей, больных муковисцидозом, началось в декабре прошлого года. Жалобу на положения статьи 1362 ГК РФ, которая допускает выдачу принудительной лицензии на изобретение, полезную модель или промышленный образец, подала американская фармацевтическая компания "Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед" ("Вертекс"). С 2021 года она поставляет в нашу страну через единственного дистрибьютора - АО "Санофи Россия" - препарат "Трикафта" для поддержания качества жизни больных муковисцидозом. Стоимость одной упаковки - примерно 20 тысяч долларов. В год больному необходимо 13 упаковок.

Вывести на российский рынок дешевый аналог "Трикафты", так называемый дженерик, - препарат "Трилекс" - захотела аргентинская компания. Она обратилась к американцам за лицензионным разрешением, но получила отказ. И тогда российский суд выдал на "Трилекс" принудительную лицензию. Аргументом стала формулировка, что в соответствии с российскими нормами права такая лицензия может быть выдана в случае, если "изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем... что приводит к недостаточному предложению на рынке".

Читайте также:

Пара месяцев вместо десятка лет. Может ли ИИ ускорить разработку лекарств - что говорят российские эксперты?

Принудительные лицензии - не российское изобретение. Фактически они начали появляться еще в конце XIX века в рамках Парижской конвенции по охране промышленной собственности. И юристы "Вертекс" и "Санофи" полагают, что если уж принудительные лицензии признаны мировым сообществом, то они должны выдаваться на определенный срок, под обязательства. И лишь на тот объем рынка, который не может освоить правообладатель.

Читайте "Российскую газету" в Max - подписаться

- Закон дает право использовать чужое изобретение, но не возлагает обязанности насыщать им рынок, - подчеркнул представитель АО "Санофи Россия" Евгений Александров.

Принудительные лицензии - не наше изобретение. Они появились в конце XIX века в рамках Парижской конвенции по охране промышленной собственности

В то же время из материалов дела следует, что при единственном способе распространения "Трикафты" в виде централизованной закупки патентообладатель неоднократно игнорировал процедуры проведения торгов. По мнению представителей органов власти, принявших и подписавших оспоренный нормативный акт, это как раз и может служить доказательством недостаточности использования плодов своего интеллектуального труда. Тем более что аргентинская компания "собирает" эти плоды не бесплатно - она обязана отчислять в пользу "Вертекс" и "Санофи" три процента от стоимости своего товара, проданного на нашем рынке.

Решение КС РФ в данном случае имеет характер win-win, как говорят американцы, то есть взаимного выигрыша.

Как пояснил, отвечая на вопрос корреспондента "РГ", руководитель секретариата КС РФ Константин Байгозин, в этом деле был выстроен сложный конституционный баланс защищаемых ценностей, при котором должна обеспечиваться возможность преодоления потенциального дефицита на российском рынке лекарственных препаратов, необходимых для лечения орфанных заболеваний, без необоснованного ущемления прав патентообладателей.

Читайте также:

Лекарства в интернете. Как определить подделку и вернуть деньги за фальсификат?

- Особенно остро вопрос стоит в тех случаях, когда патентообладатели и производители оригинальных препаратов, относящиеся к юрисдикциям, подключившимся к неправомерным международным санкциям в отношении РФ, не поставляют медикаменты в необходимом объеме и по справедливым ценам, - подчеркнул Константин Байгозин. - Постановление КС РФ позволяет избежать последствий такой ситуации, которые угрожают жизни и здоровью граждан, давая возможность другим производителям заполнять рынок и исключать потенциальный дефицит. Но если производитель докажет в суде, что он готов продавать оригинальные лекарства по доступной цене, то и основания для ограничения его интеллектуальных прав через механизм принудительного лицензирования отпадут.

Положения статьи 1362 ГК РФ признаны не противоречащими Конституции РФ. Принудительная лицензия, по мнению КС, должна выдаваться как временная мера на определенный период и определенный объем.

Автор: Мария Голубкова