💥 Росздравнадзор инициировал проект по упрощению вывода на рынок обновлённых версий медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) и одновременному повышению доверия к ним. Компания «К-Скай» стала одним из первых участников.
❇ Новый механизм предполагает подключение ИИ-решений к системе мониторинга Росздравнадзора. Это позволит автоматически передавать данные об эксплуатации: сферу применения, количество исследований и результаты. Регулятор сможет в реальном времени отслеживать эффективность и безопасность ИИ-технологий, оперативно реагируя на проблемы.
✅ При отсутствии существенных рисков некорректной работы, разработчики получат возможность извещать Росздравнадзор о новых версиях. Эти сведения будут вноситься в регистрационные удостоверения, ускоряя переход на новые версии для разработчиков и пользователей.
🔹 Сейчас каждая новая версия ИИ-системы требует повторных испытаний и государственной регистрации, что может занимать около года. Предложенный механизм призван устранить этот барьер.
✅ Упрощённая процедура применяется только при отсутствии существенных изменений, меняющих условия эксплуатации или предназначение изделия. Кардинальные обновления потребуют стандартной процедуры регистрации.
✳️ В пилотном эксперименте участвуют «К-Скай» и другие разработчики. Автоматизированная передача данных в АИС Росздравнадзора и ускоренный выпуск новых версий станут шагом к цифровой трансформации здравоохранения.
#Росздравнадзор #ЦифровоеЗдравоохранение #Инновации #МедицинскиеИзделия